복용 후 부작용으로 인한 환자 입원
제품과 부작용 간의 인과관계를 둘러싸고 손해배상청구가 제기될 수 있으며, 소송비용도 함께 발생합니다.
관련 담보 생산물배상책임
라이프사이언스 배상책임보험
연구 단계에서 해외 진출까지,
단계별 배상책임 담보 설계
의료기기·제약·바이오·임상시험 기업에 필요한 보험은 개발 단계와 판매 지역에 따라 달라집니다. 인슈플렉스는 기업보험 전문 법인보험대리점으로서 동일한 조건으로 복수 보험회사에 견적을 의뢰하고, 회신 결과를 비교표로 정리하여 제공합니다.
복수 보험회사 동일 조건 비교
의료기기책임보험.com 운영
보험대리점 등록번호 2020110067
필요 보험 확인
업종과 단계에 따른 검토 대상 보험
필요한 보험은 제품 유형, 개발 단계, 판매 지역에 따라 상이합니다. 업종과 현재 단계를 선택하면 검토 대상 보험을 안내합니다.
1업종 선택
2현재 단계 선택
업종과 단계를 각각 선택하면 검토 대상 보험이 표시됩니다.
업종별
업종에 따라 상이한 배상책임 위험
제품 제조사, 임상시험 수탁기관, 위탁생산 기업은 각기 다른 사유로 손해배상청구에 노출됩니다.
의료기기
인체이식형 의료기기는 배상책임보험 가입이 법정 의무이며, 그 밖의 품목도 납품·수출 계약 시 보험증권 제출을 요구받습니다.
- 인체이식형 의무보험
- 생산물배상·수출 PL
- 임상시험·리콜비용
제약·바이오
복용 후 부작용, 효능 관련 분쟁, 임상시험 피험자 상해 등 일반 생산물배상책임보험으로는 보상 범위가 불명확한 위험이 다수 존재합니다.
- 라이프사이언스 패키지
- 임상시험배상
- 리콜비용
임상시험 수탁·실시
의뢰자와의 계약에서 추가피보험자 등재를 요구받으며, 업무상 과실로 의뢰사에 재정적 손실이 발생할 수 있습니다.
- 전문직배상
- 임상시험배상(추가피보험자)
- 개인정보 침해
위탁생산·연구 서비스
고객사 제품의 위탁생산과 시험·데이터 관리 업무에는 생산물 위험과 전문직 위험이 함께 존재합니다.
- 생산물배상
- 전문직배상
- 영업배상
건강기능식품
섭취 후 이상사례에 따른 청구와 대규모 회수가 주요 위험이며, 수출 국가별로 요구하는 보험 조건도 상이합니다.
- 생산물배상
- 리콜비용
- 수출 PL
보험별
복수의 배상책임을 단일 증권으로
라이프사이언스 배상책임보험은 생명과학 기업에서 발생하는 배상책임 위험을 하나의 증권으로 통합하여 설계하는 방식입니다. 담보별로 증권을 분리할 때 발생하는 보장 공백과 중복을 줄일 수 있습니다.
01영업배상책임연구시설·사업장 운영 또는 업무 수행 중 제3자에게 발생한 신체·재물 손해
02생산물배상책임제조·판매한 제품의 결함으로 발생한 신체·재물 손해
03광고·인격침해광고상의 과실 또는 업무 수행 중 타인의 인격권 침해로 인한 배상책임
04전문직배상책임제품·서비스의 결함 또는 성능 미달로 고객에게 발생한 재정적 손실
05임상시험배상책임임상시험 중 시험대상자에게 발생한 신체상해. 국내·해외 임상시험을 함께 설계할 수 있습니다
개별 상품
상황별 개별 설계 상품
법정 의무 · 의료기기책임보험.com
인체이식형 의료기기 배상책임보험
인체에 30일 이상 유지되는 의료기기를 제조·수입하는 경우 가입이 의무입니다. 품목군별 안내와 비교 견적은 전용 사이트에서 제공합니다.
임상시험
임상시험배상책임보험
의약품 임상시험은 「약사법」에 따라 보험 가입이 의무이며, 의료기기 임상시험은 피험자 보상 절차 마련이 요구됩니다. 시험대상자의 신체상해를 보상규약에 따른 금액 또는 법률상 배상책임 기준으로 보상하고, 실시기관·CRO·IRB를 추가피보험자로 등재할 수 있습니다.
수출
수출 PL·해외 보험 프로그램
담보지역을 판매 국가로 확장하고 영문 보험증명서를 발급합니다. 다수 국가에서 판매하는 경우 현지 증권과 초과담보를 함께 설계합니다.
회수
리콜비용보험
결함 제품의 회수·검사·폐기 비용을 보상합니다. 배상책임보험에서는 면책 사항인 경우가 많아 별도로 설계합니다.
단계별
개발 단계에 따라 달라지는 필요 보험
임상시험 개시, 허가 취득, 수출 개시 시점은 보험 조건을 재검토하여야 하는 시점입니다.
1
연구·전임상
연구시설 운영
- 영업배상
- 전문직배상(연구 서비스)
2
임상시험
피험자 모집부터 시험 종료까지
- 임상시험배상
- 실시기관·CRO·IRB 추가피보험자
3
허가·인증
식약처 허가, 유럽 CE 인증
- 인체이식형: 판매일 전날까지 의무보험 가입
- 유럽 MDR: 재정적 보장 수단 마련
4
국내 시판
의료기관·대리점 납품, 공공조달
- 생산물배상·패키지
- 리콜비용
5
수출
유럽·미국 등 해외 판매
- 담보지역 확장·영문 증명서
- 유럽 대리인 추가피보험자
6
시판 후
시판 후 임상추적, 연간 갱신
- 소급담보일 유지
- 품목·매출 변동 반영
사고 사례
사고 유형별 관련 담보
생명과학 기업에서 빈번하게 문제가 되는 네 가지 사고 유형입니다.
임상시험 중 시험대상자의 이상반응 발생
보상규약에 따른 보상과 법률상 배상책임이 함께 문제가 되며, 실시기관과 CRO도 청구 대상이 될 수 있습니다.
관련 담보 임상시험배상책임
장비 과열로 인한 의료기관 시설 화재
인명 피해가 없더라도 시설 및 장비 손해에 대한 청구가 제기됩니다. 증권의 재물손해 보상 여부를 확인하여야 합니다.
관련 담보 생산물배상책임
데이터 관리 과실로 인한 의뢰사 허가 일정 지연
신체 손해가 없더라도 의뢰사는 일정 지연에 따른 재정적 손실을 청구할 수 있습니다.
관련 담보 전문직배상책임
이해를 돕기 위한 가상 사례이며, 실제 보상 여부와 금액은 약관 및 사실관계에 따라 달라집니다.
일반 PL과의 차이
일반 생산물배상책임보험과의 보장 차이
일반 생산물배상책임보험은 제조업 전반을 대상으로 한 약관입니다. 의약품·의료기기 분야에서는 다음 항목에서 보장 차이가 발생하기 쉽습니다.
판매업자·임상 계약기관
계약 시마다 추가피보험자 등재를 요구받습니다. 라이프사이언스 약관은 이들을 피보험자에 자동으로 포함하는 경우가 있습니다.
효능 미달 청구
기대한 효능이 발휘되지 않았다는 청구를 일반 생산물배상책임보험은 면책 특약으로 제외하는 경우가 있습니다.
부작용 보고
규제기관에 대한 부작용 보고 사실이 사고의 사전 인지 근거로 해석되지 않도록 하는 조항의 유무를 확인합니다.
정신적 피해
신체상해의 정의에 정신적 고통 및 충격이 포함되는지는 약관마다 상이합니다.
리콜·재정적 손실
제품 회수 비용과 고객사의 재정적 손실은 별도 담보로 추가하여야 하는 경우가 많습니다.
해외 판매
다수 국가에서 판매하는 경우 현지 국가 증권과 이를 초과하는 담보를 함께 설계합니다.
항목별 보장 여부는 보험회사 및 약관에 따라 상이하며, 견적 비교표에서 항목별로 확인하여 제공합니다.
회사 소개
보험료 산출에 그치지 않고 판단 근거를 제공합니다
인슈플렉스는 복수 보험회사의 기업보험 부서와 거래하는 법인보험대리점입니다.
필요 담보 검토
업종, 개발 단계, 판매 지역을 바탕으로 검토 대상 담보를 우선 정리합니다. 불필요한 담보는 권유하지 않습니다.
동일 조건 견적 의뢰
정리된 조건 그대로 복수 보험회사에 견적을 의뢰합니다. 보험회사별로 개별 설명할 필요가 없습니다.
비교표 제공
보험료·보상한도·자기부담금·소급담보일·담보 범위를 한 장에 정리하고, 항목별 차이를 설명합니다.
견적·상담 신청
업종, 주요 제품, 판매 지역을 알려 주시면 검토 대상 보험과 준비 서류를 우선 안내합니다. 견적 의뢰 여부는 안내를 받으신 후 결정하실 수 있습니다.