요약
- 의약품 임상시험은 법률상 보험 가입 의무가 있고, 의료기기 임상시험은 피해자 보상 규약과 보상 절차를 마련하여야 합니다.
- 해외·다국가 임상시험은 국가별 요건이 상이하므로 국내 증권의 담보지역과 현지 증권 필요 여부를 함께 검토하여야 합니다.
- 유럽 수출 단계에는 MDR상 재정적 보장 조치, EU 대리인의 연대책임, 바이어 계약의 보험 요건을 증권에 반영하여야 합니다.
- 시판 후에는 갱신 시 소급담보일을 유지하고, 매출·판매국가·품목 변동을 보험회사에 알려 증권에 반영하여야 합니다.
단계별 요약표
아래 표는 단계별 주요 변화와 검토 대상 보험을 정리한 것입니다. 실제로는 여러 단계가 동시에 진행되는 경우가 많으므로, 품목별로 현재 단계를 구분하여 대조하는 것이 바람직합니다.
| 단계 | 주요 변화 | 핵심 점검 사항 | 검토 대상 보험 |
|---|---|---|---|
| 1. 국내 임상시험 | 시험대상자에 대한 피해 배상·보상 책임 발생 | 법정 보험 의무 여부, 보상 규약, 추가피보험자 | 임상시험배상책임 |
| 2. 해외·다국가 임상 | 국가별 임상시험 보험 요건 상이 | 담보지역, 현지 증권, 복수 임상 계약 방식 | 임상시험배상책임(다국가 구성) |
| 3. CE(MDR) 인증 준비 | 임상 자료 확보, 인증기관 심사 일정 확정 | 전환기한 해당 여부, 출시 일정과 보험 개시일 | 임상시험배상책임, 생산물배상책임 준비 |
| 4. EU 등 수출 개시 | 해외 사용 중 사고에 대한 배상책임 발생 | 담보지역, EU 대리인 추가피보험자, 영문 증명서, 바이어 계약 요건 | 수출 PL·해외 보험 프로그램, 리콜 |
| 5. 시판 후 | 시판 후 임상추적, 판매 규모·국가 확대 | 갱신, 소급담보일 유지, 변동 사항 통지 | 생산물배상책임 갱신, 임상시험배상책임, 리콜 |
1단계: 국내 임상시험
임상시험 단계의 주된 위험은 시험대상자에게 발생한 건강상 피해입니다. 보험 가입이 법률상 의무인지 여부는 시험 대상 제품에 따라 다릅니다.
| 구분 | 법령상 의무 | 근거 |
|---|---|---|
| 의약품 | 임상시험을 하려는 자(계획 승인 신청자, 통상 의뢰자)는 시험대상자의 건강상 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하여야 합니다. 시험책임자가 IRB에 제출하는 문서에는 보험 가입 서류가 포함됩니다. | 약사법 제34조제3항제5호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 |
| 의료기기 | 임상시험계획서에 피해자 보상 규약을 포함하고, 의뢰자는 보상 절차를 마련하여야 합니다. 법령에 보험 가입이 명시되어 있지는 않습니다. | 의료기기법 제10조, 같은 법 시행규칙 제20조·별표 3 |
| 첨단재생의료 | 재생의료기관은 연구대상자의 건강상 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하여야 합니다. | 첨단재생바이오법 제11조제4항 |
의료기기 임상시험은 보험 가입이 법정 의무가 아니지만, 보상 규약에 따른 보상 재원을 확보하는 수단으로 임상시험배상책임보험을 검토하는 경우가 많습니다. 실시기관이나 IRB가 보험 증빙을 요청하는지 사전에 확인하시기 바랍니다.
- 보상 기준법률상 배상책임 외에 보상 규약에 따라 합의된 금액까지 보상 대상에 포함되는지 확인합니다. 일부 상품은 두 가지를 모두 기본 담보로 구성합니다.
- 추가피보험자임상시험실시기관, 임상시험수탁기관(CRO), IRB를 추가피보험자로 등재할 수 있는지 확인합니다.
- 승인 범위승인되지 않은 임상시험이나 승인 범위를 벗어난 시험은 면책으로 정한 상품이 있으므로, 계획 변경 시 보험회사에 알려야 합니다.
- 보험기간과 보고연장기간시험 종료 후 제기되는 청구에 대비하여 보고연장기간이 제공되는지 확인합니다. 일부 상품은 종료 후 12개월의 보고연장기간을 자동으로 제공합니다.
상세 내용은 임상시험배상책임보험에서 설명합니다.
2단계: 해외·다국가 임상
해외에서 임상시험을 진행하면 시험 실시 국가의 법령과 윤리위원회가 정하는 보험 요건을 충족하여야 합니다. 국가에 따라 현지에서 발급된 증권이나 현지어 증명서를 요구하는 경우가 있으므로, 국내 증권만으로 요건을 충족할 수 있는지 먼저 확인하여야 합니다.
- 담보지역국내 증권의 담보지역이 시험 실시 국가를 포함하는지 확인합니다.
- 현지 증권 발급실시 국가가 현지 증권을 요구하는 경우, 국내 증권과 현지 증권을 연계하는 다국가 보험 프로그램을 검토합니다.
- 국가별 보상한도국가마다 요구하는 최저 한도와 피험자 1인당 한도가 상이하므로 국가별로 대조합니다.
- 복수 임상의 계약 방식여러 임상시험을 동시에 진행하는 경우, 시험별 계약과 연간 포괄 계약 중 관리에 적합한 방식을 선택합니다. 포괄 계약은 일부 상품에서 제공됩니다.
3단계: CE(MDR) 인증 준비
유럽에 의료기기를 출시하려면 MDR(Regulation (EU) 2017/745)에 따른 적합성 평가를 거쳐야 합니다. 위험 등급이 높은 기기일수록 임상 자료 요구 수준이 높아지므로, 인증 준비 과정에서 임상시험이 추가되는 경우 1·2단계의 점검을 다시 거쳐야 합니다.
기존 지침(MDD·AIMDD)에 따라 인증을 받은 기기는 MDR 제120조에 따라 다음 기한까지 출시할 수 있습니다.
| 기한 | 대상 |
|---|---|
| 2027년 12월 31일 | 모든 Class III 기기, Class IIb 이식형 기기(봉합사·스테이플·치과충전재·교정장치·크라운·나사·쐐기·플레이트·와이어·핀·클립·커넥터 제외) |
| 2028년 12월 31일 | 그 밖의 Class IIb, Class IIa, 멸균 또는 측정 기능이 있는 Class I 기기, MDD에서 인증기관 관여 없이 적합성선언을 하였으나 MDR에서 인증기관 관여가 필요해진 기기 |
체외진단의료기기는 IVDR(Regulation (EU) 2017/746)이 적용되며, 전환기한은 Class D 2027년 12월 31일, Class C 2028년 12월 31일, Class B와 멸균 Class A 2029년 12월 31일입니다.
- 전환기한 해당 여부보유 품목이 기존 인증으로 전환기한을 적용받는지, MDR 신규 인증이 필요한지 구분합니다.
- 출시 일정과 보험 개시일인증 예정일과 첫 선적일을 기준으로 수출 PL의 보험 개시일을 정합니다.
- 인증용 임상시험인증 자료 확보를 위한 임상시험이 진행되는 경우, 시험 실시 국가와 기간에 맞추어 임상시험배상책임보험을 구성합니다.
4단계: EU 등 수출 개시
MDR 제10조제16항은 제조자에게 위험 등급·기기 유형·기업 규모에 비례하는 충분한 재정적 보장 조치를 갖추도록 요구합니다. 조문에 보험이 명시되어 있지는 않으나, 실무상 생산물배상책임보험이 대표적인 수단으로 활용됩니다. 제11조제5항은 EU 밖 제조자가 제10조의 의무를 이행하지 않은 경우 EU 대리인이 결함 기기에 대하여 제조자와 연대하여 책임을 지도록 정하고 있습니다.
- 담보지역판매 국가가 담보지역에 포함되는지 확인합니다. 북미 등 소송 환경이 상이한 지역은 별도 조건이 적용되는 경우가 많습니다.
- EU 대리인 추가피보험자EU 대리인과 수입자를 제조자 증권의 추가피보험자로 등재할 수 있는지 확인합니다.
- 영문 보험증명서EU 대리인·바이어·유통사에 제출할 영문 증명서의 발급 가능 여부와 기재 항목을 확인합니다.
- 바이어 계약의 보험 요건계약서가 정하는 최저 한도, 추가피보험자 등재, 증권 변경·해지 시 사전 통지 등 요건을 증권 조건과 대조합니다.
- 국내 증권과의 관계국내 판매분과 해외 판매분을 하나의 증권으로 담보할지, 증권을 분리할지 결정합니다. 국내 의무보험 상품 중에는 담보지역이 국내로 한정된 상품이 있어 해외 판매분을 별도 증권으로 구성하는 경우가 있습니다.
- 회수 비용배상책임보험에서 면책되는 경우가 많은 제품 회수 비용은 리콜보험으로 별도 검토합니다.
수출만을 목적으로 허가·인증을 받은 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 국내 의무보험 가입 대상에서 제외되나, 해외 사용 중 사고에 대한 배상책임 위험은 그대로 남습니다. 상세 내용은 수출 PL·해외 보험 프로그램과 유럽 MDR과 책임보험에서 설명합니다.
5단계: 시판 후
출시 이후에는 시판 후 임상추적(PMCF), 판매 국가 확대, 품목 추가가 이어지며 위험의 규모와 지역이 계속 변동합니다. 생산물배상책임보험은 통상 1년 단위로 갱신하므로, 갱신 시점마다 변동 사항을 증권에 반영하여야 합니다.
- 시판 후 임상추적PMCF 과정에서 시험대상자를 모집하는 임상 연구가 수반되는 경우, 생산물배상책임보험과 별도로 임상시험배상책임보험 적용 여부를 검토합니다.
- 소급담보일 유지배상청구기준 증권은 갱신하거나 보험회사를 변경할 때 최초 소급담보일이 승계되는지 확인합니다.
- 매출·판매국가 변동매출 규모나 판매 국가가 크게 달라진 경우 보험회사에 알려야 하며, 알리지 않으면 보험금 지급이 제한될 수 있습니다.
- 품목 추가신규 품목은 판매 전에 보험회사에 알리고 증권에 반영합니다. 국내 의무보험 대상 품목은 변경·갱신 후 3일 이내에 가입 정보를 입력하여야 합니다.
- 보상한도 재검토판매 수량 증가와 거래처의 요구 수준 변화를 고려하여 사고당·연간 총보상한도를 재검토합니다.
소급담보일과 갱신 시 점검 사항은 배상청구기준과 소급담보일에서 설명합니다.
자주 묻는 질문
의료기기 임상시험도 보험에 반드시 가입하여야 합니까?
의료기기 관계 법령은 피해자 보상 규약과 보상 절차의 마련을 요구하며, 보험 가입을 명시하고 있지는 않습니다. 다만 보상 재원을 확보하는 수단으로 보험을 활용하는 경우가 많고, 실시기관에 따라 보험 증빙을 요청할 수 있으므로 사전에 확인하시기 바랍니다.
EU 법령이 보험 가입을 의무화하고 있습니까?
MDR 제10조제16항은 보험이 아닌 "충분한 재정적 보장 조치"를 요구합니다. 실무상 생산물배상책임보험이 대표적인 수단이며, EU 대리인·바이어가 계약 조건으로 증권 제출을 요구하는 경우가 많습니다. 해당 조항의 삭제를 포함한 개정안이 계류 중이므로 입법 경과를 함께 확인하여야 합니다.
국내 의무보험으로 수출 품목까지 담보할 수 있습니까?
식약처는 의무보험이 국내에서 발생한 사고를 보상한다고 안내하고 있습니다. 해외 판매분은 담보지역을 확장한 생산물배상책임보험이나 별도의 수출 PL 증권으로 구성하는 것이 일반적이며, 구체적인 구성은 보험회사와 약관에 따라 상이합니다.
여러 단계가 동시에 진행되는 경우 어떻게 관리합니까?
품목별로 현재 단계와 판매 지역을 표로 정리하고, 임상시험·생산물배상책임·리콜 증권의 만기일과 소급담보일을 함께 관리하는 것이 바람직합니다. 견적 단계에서 품목별 현황을 알려 주시면 증권 구성안을 함께 검토합니다.
근거: 약사법 제34조제3항제5호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조·별표 4, 의료기기법 제10조·제43조의6, 같은 법 시행령 제12조의5·제12조의6, 같은 법 시행규칙 제20조·별표 3, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제11조, 식품의약품안전처 「의료기기 보험 제도 자주묻는 질의응답」(2023.1.), Regulation (EU) 2017/745 제10조·제11조·제120조, Regulation (EU) 2023/607, Regulation (EU) 2017/746 제110조, Directive (EU) 2024/2853 제21조, COM(2025) 1023 final. 2026년 10월 현행 법령 기준. 보험 상품의 담보 구성은 보험회사와 약관에 따라 상이합니다.