요약
- 리콜비용 담보는 결함 제품의 회수·검사·폐기 등 피보험자 자신에게 발생하는 비용을 대상으로 하며, 제3자에 대한 손해배상을 보상하는 배상책임보험과 성격이 다릅니다.
- 생산물배상책임보험과 의료기기 배상책임보험에서는 결함 제품의 회수 비용을 면책 사항으로 정하는 경우가 많습니다.
- 일부 라이프사이언스 패키지는 제품 회수 비용을 선택 확장 담보로, 일부 임상시험보험은 임상시험 제품회수비용을 확장담보로 제공합니다.
- 회수 사유의 범위, 보상 비용 항목, 한도와 자기부담금은 상품마다 차이가 크므로 약관 문언으로 확인하여야 합니다.
리콜비용 담보의 성격
배상책임보험은 제품 결함으로 타인에게 발생한 신체·재물 손해에 대하여 피보험자가 부담하는 법률상 손해배상책임을 보상합니다. 이에 비하여 리콜비용 담보는 사고 확산을 막기 위하여 제품을 시장에서 회수하는 과정에서 피보험자에게 발생하는 비용을 대상으로 합니다.
| 구분 | 생산물배상책임 | 리콜비용 담보 |
|---|---|---|
| 보상 대상 | 제3자에 대한 법률상 손해배상금과 관련 비용 | 제품 회수 과정에서 피보험자에게 발생한 비용 |
| 보험사고 | 결함 제품으로 인한 신체상해·재물손해의 발생 또는 청구 | 약관에서 정한 사유에 따른 회수 결정 또는 회수 조치 |
| 예시 | 부작용 피해자의 손해배상청구 | 결함 로트의 회수 통지, 운송, 검사, 폐기 비용 |
하나의 결함이 손해배상청구와 제품 회수를 동시에 일으키는 경우가 많으므로, 두 담보를 함께 검토하여야 보장 공백을 파악할 수 있습니다.
배상책임보험에서 회수 비용이 제외되는 경우
배상책임보험은 타인에 대한 배상책임을 대상으로 하므로, 피보험자가 스스로 부담하는 회수 비용은 일반적으로 보상 범위 밖에 있습니다. 실제로 다음과 같은 증권에서 회수 비용을 면책 사항으로 정하는 예가 많습니다.
- 생산물배상책임보험결함 제품의 회수·검사·수리·대체 비용과 사용손실을 면책 사항으로 정하는 경우가 많습니다.
- 인체이식형 의료기기 배상책임보험의무보험은 환자의 사망·부상·후유장애 피해 배상을 목적으로 하며, 일부 상품은 결함 기기의 회수 관련 비용을 면책 사항으로 정하고 있습니다.
- 임상시험배상책임보험기본 담보는 시험대상자의 신체상해를 대상으로 하며, 임상시험 제품 자체의 손해는 면책 사항으로 정하는 경우가 있습니다.
설계 방식
제품 회수 비용은 다음 세 가지 방식으로 검토할 수 있습니다. 각 방식의 제공 여부와 조건은 보험회사에 따라 상이합니다.
| 방식 | 내용 | 검토 대상 기업 |
|---|---|---|
| 라이프사이언스 패키지 확장 | 패키지 증권에 제품 회수 비용을 선택 확장 담보로 추가 | 배상책임 위험과 회수 위험을 하나의 증권으로 관리하려는 기업 |
| 임상시험보험 확장담보 | 일부 임상시험보험에서 임상시험 제품회수비용을 확장담보로 제공 | 임상시험용 의약품·의료기기를 공급하는 의뢰자 |
| 별도 리콜비용 증권 | 회수 비용만을 대상으로 하는 독립된 증권 | 회수 위험의 한도를 배상책임과 분리하여 설정하려는 기업 |
패키지 구성은 라이프사이언스 배상책임보험에서, 임상시험 단계의 확장담보는 임상시험배상책임보험에서 설명합니다.
가입 전 확인 사항
리콜비용 담보는 상품마다 보상 조건의 차이가 크므로, 다음 항목을 기준으로 약관과 견적 조건을 비교하는 것이 바람직합니다.
- 회수 사유의 범위행정기관의 회수 명령에 따른 회수만 보상하는지, 기업이 자발적으로 결정한 회수도 포함하는지
- 보상 비용 항목회수 통지, 운송·보관, 검사, 폐기, 대체품 제공 비용 가운데 어느 항목을 보상하는지
- 보상한도와 자기부담금회수 1건당 한도와 연간 총한도, 자기부담금의 적용 방식
- 제3자 회수비용완제품 제조사·거래처가 회수를 실시하고 그 비용을 피보험자에게 청구하는 경우의 보상 여부
- 간접 손실매출 감소, 거래처 이탈 등 회수에 따른 간접 손실을 보상 범위에서 제외하는지
- 담보지역과 보험기간해외에서 실시하는 회수의 포함 여부, 결함 발견 시점과 회수 시점이 보험기간에 걸치는 경우의 처리
검토가 필요한 기업
회수 위험은 제품의 위해도뿐 아니라 판매 수량, 유통 경로의 길이, 로트 추적 체계에 따라 비용 규모가 달라집니다. 다음 기업은 회수 비용의 부담 주체와 보험 담보를 함께 확인하는 것이 바람직합니다.
| 구분 | 검토 배경 | 관련 페이지 |
|---|---|---|
| 의료기기 | 결함 확인 시 의료기관에 납품된 제품의 회수·교체가 수반될 수 있습니다. | 의료기기 |
| 의약품·바이오 | 품질 문제가 확인된 로트의 회수와 폐기가 수반될 수 있습니다. | 제약·바이오 |
| 건강기능식품 | 유통 경로가 넓어 회수 통지와 운송 비용이 커질 수 있습니다. | 건강기능식품 |
| 위탁생산(CMO·CDMO) | 생산 공정의 결함으로 고객사가 회수를 실시하고 그 비용을 청구할 수 있습니다. | CMO·연구 |
견적 시 준비 자료
- 제품 목록과 판매 현황품목별 연간 판매 수량·매출액, 국내외 판매 국가
- 유통 경로직접 판매·대리점·위탁 유통 구분, 최종 사용처의 범위
- 추적 관리 체계로트·일련번호 관리 방식, 출하 기록 보관 기간
- 품질관리 체계문서화된 품질관리 프로그램과 품질 인증 보유 현황
- 회수 이력과 기존 증권최근 3년 회수 명령·조치 이력, 기존 배상책임 증권의 면책 조항
자주 묻는 질문
행정기관의 명령 없이 자발적으로 회수한 경우에도 보상됩니까?
상품에 따라 상이합니다. 행정기관의 회수 명령이 있는 경우로 보상을 한정하는 약관도 있고, 일정 요건을 갖춘 자발적 회수를 포함하는 약관도 있습니다. 가입 전에 회수 사유의 정의를 확인하여야 합니다.
인체이식형 의료기기 의무보험에 회수 비용이 포함됩니까?
의무보험은 의료기기 사용 중 환자에게 발생한 사망·부상·후유장애 피해의 배상을 목적으로 합니다. 일부 상품은 결함 기기의 회수 관련 비용을 면책 사항으로 정하고 있으므로, 회수 비용은 별도 담보로 검토하는 것이 바람직합니다.
고객사가 회수 비용을 청구하면 어느 보험으로 대응합니까?
위탁생산 기업이나 부품·원료 공급 기업이 고객사로부터 회수 비용을 청구받는 경우, 제3자 회수비용을 담보하는 조건이 있는지 확인하여야 합니다. 보상 여부는 약관과 공급 계약의 책임 조항에 따라 상이합니다.
임상시험용 제품의 회수도 대비할 수 있습니까?
일부 임상시험보험은 임상시험 제품회수비용을 확장담보로 제공합니다. 제공 여부와 한도는 상품에 따라 상이하므로 임상시험 보험 설계 단계에서 함께 확인합니다.
근거: 「의료기기법」 제43조의6, 같은 법 시행령 제12조의5·제12조의6, 식품의약품안전처 「의료기기 보험 제도 자주묻는 질의응답」(2023.1.). 면책 사항, 확장담보, 설계 방식은 국내 보험회사의 배상책임보험·임상시험보험 안내자료를 일반화하여 정리한 것으로, 개별 상품의 약관과 다를 수 있습니다. 2026년 10월 기준.