요약
- 인체에 30일 이상 연속 유지되는 인체이식형 의료기기의 제조·수입업자는 책임보험 또는 공제에 가입하여야 합니다.
- 의무보험은 국내에서 발생한 환자의 사망·부상·후유장애를 대상으로 하므로, 재물 손해·리콜 비용·해외 사고는 별도로 검토하여야 합니다.
- 비이식형 품목은 가입 의무가 없으나, 의료기관 납품·공공조달·수출 계약에서 생산물배상책임보험 증권을 요구받습니다.
- 임상시험 단계에는 피험자 보상 절차를, 유럽 수출 단계에는 MDR상 재정적 보장 수단을 갖추어야 합니다.
품목 유형에 따른 보험 구분
같은 회사라도 품목과 단계에 따라 필요한 보험이 다릅니다. 아래 구분을 기준으로 현재 보유 품목과 증권을 대조하는 것이 첫 단계입니다.
| 구분 | 해당 품목·상황 | 검토 대상 보험 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 인체이식형 | 인체에 삽입되어 30일 이상 연속 유지되는 의료기기 | 의료기기 책임보험 또는 공제(의무) | 의료기기법 제43조의6 |
| 비이식형 | 진단·영상·치료·수술용 기기 등 | 생산물배상책임, 라이프사이언스 패키지 | 계약상 요구, 제조물책임법 |
| 임상시험 중 | 탐색·확증 임상시험 진행 품목 | 임상시험배상책임 | 의료기기법 시행규칙 제20조, 별표 3 |
| 수출 품목 | 유럽·미국·아시아 판매 품목 | 수출 PL·해외 보험 프로그램 | EU MDR 제10조제16항 등 |
인체이식형 의료기기 의무보험
「의료기기법」 제43조의6에 따라 인체이식형 의료기기의 제조업자·수입업자는 의료기기 사용 중 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 보험 또는 공제에 가입하여야 합니다.
가입 대상과 제외 대상
가입 대상은 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기의 제조업자·수입업자입니다(시행령 제12조의5). 다음의 경우는 제외됩니다.
- 수출만을 목적으로 제조 허가·인증을 받은 제조업자
- 수출만을 목적으로 수입 허가·인증을 받은 수입업자
- 해외 제조·판매업자가 가입한 보험이 법정 보험금액을 충족하고 국내 환자의 피해까지 보장하는 기기를 수입하는 수입업자
식약처는 판매 여부나 위탁제조 여부와 관계없이 인체이식형 품목의 허가·인증을 유지하는 업체를 가입 대상으로 안내하고 있습니다.
최저 보험금액과 가입 시기
| 항목 | 기준 |
|---|---|
| 사망 | 피해자 1명당 1억 5천만 원(실손해액이 2천만 원 미만인 경우 2천만 원) |
| 부상 | 피해자 1명당 3천만 원 |
| 후유장애 | 피해자 1명당 1억 5천만 원 |
| 가입 시기 | 인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 |
| 가입 정보 입력 | 가입일부터 14일 이내, 변경·갱신 시 3일 이내 의료기기전자민원창구에 입력(보험회사 대리 입력 가능) |
미가입 시 행정처분
보험금액 또는 가입 시기를 지키지 않으면 「의료기기법」 제36조에 따른 행정처분 대상이 됩니다. 미가입에 대한 과태료나 형벌 규정은 없습니다.
| 위반 유형 | 1차 | 2차 | 3차 | 4차 |
|---|---|---|---|---|
| 보험금액 미준수 | 경고 | 판매업무정지 1개월 | 2개월 | 3개월 |
| 가입 시기 미준수 | 경고 | 판매업무정지 2개월 | 4개월 | 6개월 |
| 금액·시기 모두 미준수 | 경고 | 판매업무정지 3개월 | 6개월 | 판매업무 금지 |
품목군별 안내와 의무보험 비교 견적은 전용 사이트 의료기기책임보험.com에서 제공합니다.
의무보험으로 보장되지 않는 위험
의무보험은 국내에서 발생한 환자의 신체 피해를 배상하기 위한 제도입니다. 다음 위험은 별도 담보 또는 별도 증권으로 검토하여야 합니다.
- 재물 손해장비 과열·화재 등으로 의료기관 시설에 발생한 손해
- 제품 회수 비용결함 제품의 회수·검사·폐기 비용. 배상책임보험에서는 면책 사항인 경우가 많습니다.
- 해외 발생 사고수출 품목의 해외 사용 중 사고. 식약처는 의무보험이 국내 발생 사고를 보상한다고 안내합니다.
- 임상시험 중 사고시판 전 임상시험 단계에서 시험대상자에게 발생한 신체상해
- 성능 미달에 따른 재정적 손실제품 성능이 보증한 수준에 미치지 못하여 고객에게 발생한 경제적 손실
비이식형 의료기기의 생산물배상책임
인체이식형이 아닌 의료기기는 법정 가입 의무가 없습니다. 그러나 의료기관 납품, 공공조달, 대리점 계약, 수출 계약에서 생산물배상책임보험 증권 제출을 요구받는 경우가 많습니다.
「제조물책임법」은 제조물을 수입하는 자도 제조업자에 포함하므로, 수입업체도 제품 결함에 대한 배상책임을 부담할 수 있습니다. 판매처를 추가피보험자로 등재하여 달라는 요청에 대비하여 증권 구성을 미리 검토하는 것이 좋습니다.
수출 시 확인 사항
유럽 MDR 제10조제16항은 제조자에게 위험등급·기기 유형·기업 규모에 비례하는 충분한 재정적 보장 조치를 요구하며, 제11조제5항은 EU 밖 제조자가 의무를 이행하지 않은 경우 EU 대리인이 제조자와 연대하여 책임을 지도록 정하고 있습니다. 2025년 12월 집행위원회가 두 조항의 삭제를 포함한 개정안을 제안하였으나, 2026년 10월 현재 채택되지 않았습니다.
- 담보지역을 판매 국가로 확장하였는지
- EU 대리인·수입자를 추가피보험자로 등재할 수 있는지
- 영문 보험증명서를 발급받을 수 있는지
- 국내 의무보험과 해외 담보를 하나의 증권으로 할지, 증권을 분리할지
상세 내용은 유럽 MDR과 책임보험에서 설명합니다.
견적 시 준비 자료
- 사업자등록증, 제조(수입)업 허가증업 허가번호와 제조·수입 구분 확인
- 품목 허가증(인증서)비고란의 인체이식형·추적관리대상 표기, 등급, 사용목적
- 최근 3개년 국내 매출액제조·수입 구분, 당해 연도 예상치 포함
- 사고·청구 및 회수 이력최근 5년 손해배상청구, 최근 3년 리콜 명령·조치
- 기존 증권보험회사·만기일·보상한도·자기부담금·소급담보일
자주 묻는 질문
보험과 공제 중 어느 쪽에 가입하여야 합니까?
법은 보험과 공제를 모두 인정합니다. 실제 차이는 제도가 아니라 증권에 기재된 조건에서 발생하므로, 담보지역·총보상한도·소급담보일·자기부담금·회수비용 담보 여부를 항목별로 비교하는 것이 바람직합니다.
해외 제조원이 가입한 보험으로 대체할 수 있습니까?
해외 제조·판매업자의 보험이 법정 보험금액을 충족하고 국내 환자의 피해를 보장하면 수입업자는 별도로 가입하지 않을 수 있습니다. 이 경우 최초 수입일 3일 전까지 가입 정보를 입력하여야 합니다.
현재 판매하지 않는 품목도 가입 대상입니까?
식약처는 판매 여부와 관계없이 인체이식형 품목의 허가·인증을 유지하는 업체를 가입 대상으로 안내하고 있습니다. 허가를 유지할 계획이 없는 품목은 별도로 검토하시기 바랍니다.
총보상한도는 얼마로 설정하여야 합니까?
법정 기준은 없습니다. 품목의 위험도, 판매 수량, 거래처의 요구 수준을 고려하여 설정하며, 견적 단계에서 한도별 보험료 차이를 비교하여 제공합니다.
근거: 「의료기기법」 제36조·제43조의6, 같은 법 시행령 제12조의5·제12조의6, 같은 법 시행규칙 제20조·별표 3·별표 8, 「제조물책임법」 제2조, 식품의약품안전처 「의료기기 보험 제도 자주묻는 질의응답」(2023.1.), Regulation (EU) 2017/745 제10조·제11조·제120조. 2026년 10월 현행 법령 기준.