요약
- 위탁생산 제품의 결함으로 환자에게 신체상해가 발생하면 의뢰사와 함께 수탁 제조사에도 손해배상청구가 제기될 수 있습니다.
- 시험·분석·데이터 관리 업무의 과실로 고객사에 발생한 재정적 손실은 생산물배상책임이 아닌 전문직배상책임의 검토 대상입니다.
- 위탁계약의 손해배상·면책·보험 조항은 실제 보상 가능 범위에 영향을 미치므로 증권 설계 전에 대조하여야 합니다.
- 라이프사이언스 배상책임보험은 영업배상·생산물배상·전문직배상 등을 하나의 증권으로 설계할 수 있어 담보 간 공백을 줄일 수 있습니다.
업무 유형에 따른 위험 구분
생명과학 서비스 기업의 위험은 수행 업무에 따라 상이합니다. 여러 업무를 함께 수행하는 경우 업무별로 해당 담보를 대조하는 것이 첫 단계입니다.
| 업무 유형 | 주요 업무 | 주요 위험 | 검토 대상 담보 |
|---|---|---|---|
| 위탁생산(CMO·CDMO) | 의약품·바이오의약품 위탁생산, 의료기기 전문 제조, 공정 개발 | 제품 결함에 따른 신체·재물 손해, 규격 미달에 따른 고객사 손실 | 생산물배상, 전문직배상, 영업배상 |
| 전임상·비임상 시험 | 후보물질 탐색, 바이오엔지니어링, 비임상시험 수행 | 시험 과실에 따른 재시험·일정 지연 손실 | 전문직배상, 영업배상 |
| 생물통계·데이터 관리 | 임상시험 데이터 관리, 통계 분석, 의학 모니터링 | 분석 오류, 데이터 손상·유출 | 전문직배상, 개인정보 관련 담보 |
| 의료제품 물류 | 의료제품 제조·유통 관련 물류 서비스 | 보관·운송 과정의 품질 이탈에 따른 고객사 손실 | 영업배상, 전문직배상(약관에 따라 상이) |
임상시험 수탁기관(CRO)과 시험실시기관 지원기관(SMO)의 위험은 임상시험 수탁·실시에서 별도로 설명합니다.
위탁생산 제품의 생산물 위험
위탁생산 제품은 의뢰사 명의로 판매되는 경우가 많으나, 결함의 원인이 제조 공정에 있으면 피해자 또는 의뢰사가 수탁 제조사에 손해배상을 청구할 수 있습니다. 「제조물책임법」은 제조물의 제조·가공 또는 수입을 업으로 하는 자를 제조업자로 정하고 있어, 수탁 제조사도 제품 결함에 대한 배상책임 주체가 될 수 있습니다.
- 신체상해위탁생산 의약품의 복용 후 부작용이나 오염에 따른 환자의 신체상해
- 재물 손해공급한 원료·중간체의 결함으로 고객사의 다른 제품이나 설비에 발생한 손해
- 제품 회수 비용결함 로트의 회수·검사·폐기 비용. 배상책임보험에서는 면책 사항인 경우가 많아 확장담보 또는 리콜비용보험으로 검토합니다.
- 효능불발휘제품이 기대한 효과를 발휘하지 못하였다는 청구. 생명과학 약관 중에는 이를 면책하지 않는 예가 있으나 보험회사와 약관에 따라 상이합니다.
연구·시험 서비스의 전문직 위험
비임상시험, 생물통계, 데이터 관리 업무는 신체상해보다 고객사의 경제적 손실이 주된 위험입니다. 생산물배상책임과 영업배상책임은 신체·재물 손해를 대상으로 하므로, 서비스의 과실이나 성능 미달에 따른 재정적 손실은 전문직배상책임 담보로 검토하여야 합니다. 예를 들어 다음과 같은 청구가 제기될 수 있습니다.
- 시험 수행상의 과실로 고객사가 시험을 반복하여야 하는 경우
- 통계 분석 오류로 고객사가 보고서와 제출 자료를 보완하여야 하는 경우
- 데이터 관리 업무 중 자료가 손상되어 재수집 비용이 발생한 경우
- 위탁생산 제품이 약정한 규격에 미달하여 고객사의 출시 일정이 지연된 경우
위탁계약상 책임 배분
위탁생산·연구 계약에는 결함 발생 시 손해배상 책임의 범위와 한도, 상호 면책, 보험 가입 의무가 정해지는 경우가 많습니다. 계약 조항과 증권 조건이 일치하지 않으면 계약상 부담한 책임이 보험으로 보상되지 않는 영역이 발생할 수 있습니다.
| 확인 항목 | 검토 내용 |
|---|---|
| 결함 원인별 책임 | 설계·처방에 기인한 결함과 제조 공정에 기인한 결함의 책임 주체 구분 |
| 손해배상 한도 | 계약상 배상 한도와 증권의 보상한도 비교 |
| 계약상 가중책임 | 법률상 책임을 초과하여 계약으로 인수한 책임이 약관상 면책되는지 여부 |
| 추가피보험자 | 고객사를 추가피보험자로 등재하여 달라는 요구 여부 |
| 보험 가입 증명 | 증권 사본, 영문 보험증명서 등 제출 서류 |
| 회수 비용 분담 | 회수 조치 시 비용 부담 주체와 회수비용 담보 여부 |
라이프사이언스 패키지 설계 시 확인 사항
생명과학 배상책임 상품은 제조사뿐 아니라 전임상 연구, 위탁생산, 임상 데이터 관리, 생물통계, 의료제품 물류 등 서비스 기업을 가입 대상 업종에 포함하는 경우가 있습니다. 다음 담보를 하나의 증권으로 설계할 수 있습니다.
- 영업배상책임생산시설·연구시설 운영 또는 업무 수행 중 제3자에게 발생한 신체·재물 손해
- 생산물배상책임제조·공급한 제품의 결함에 따른 신체·재물 손해
- 전문직배상책임서비스의 과실 또는 제품·서비스의 성능 미달로 고객사에 발생한 재정적 손실
- 광고·인격침해업무와 관련한 광고상의 과실이나 타인의 인격권 침해에 따른 배상책임
- 임상시험배상책임임상시험용 제품을 제조·공급하거나 임상시험 관련 업무에 참여하는 경우 의뢰자 증권의 추가피보험자 등재 여부와 함께 검토
제품 회수 비용과 해외 현지 증권에 대한 초과담보는 선택 확장담보로 추가할 수 있는 경우가 있습니다. 담보 범위와 인수 대상 업무는 보험회사와 약관에 따라 상이하며, 상세 내용은 라이프사이언스 배상책임보험에서 설명합니다.
자주 묻는 질문
의뢰사가 가입한 생산물배상책임보험으로 수탁 제조사도 보상받을 수 있습니까?
의뢰사 증권에 수탁 제조사가 피보험자로 포함되어 있는지에 따라 상이합니다. 포함되어 있지 않으면 수탁 제조사에 제기된 청구는 보상되지 않을 수 있으므로, 자사 명의의 증권 또는 추가피보험자 등재 여부를 확인하여야 합니다.
비임상시험기관이나 데이터 관리 기업도 가입 대상입니까?
생명과학 배상책임 상품은 전임상 연구, 임상 데이터 관리, 생물통계 등 서비스 기업을 대상 업종에 포함하는 경우가 있습니다. 인수 여부와 조건은 수행 업무의 내용과 보험회사의 기준에 따라 상이합니다.
해외 고객사와 계약하는 경우 확인할 사항은 무엇입니까?
담보지역에 고객사 소재 국가와 제품 판매 국가가 포함되는지, 영문 보험증명서 발급과 고객사의 추가피보험자 등재가 가능한지, 현지 증권이 요구되는지를 확인하여야 합니다. 상세 내용은 수출 PL·해외 보험 프로그램에서 설명합니다.
근거: 「제조물책임법」 제2조. 2026년 10월 현행 법령 기준. 담보 구성, 인수 대상 업종과 면책 사항은 보험회사와 상품에 따라 상이합니다.