요약
- MDR은 보험을 명시하지 않고, 위험등급·기기 유형·기업 규모에 비례하는 충분한 재정적 보장 조치를 요구합니다. 실무상 제조물배상책임보험이 대표적인 수단입니다.
- EU 밖 제조자가 의무를 이행하지 않으면 EU 대리인이 제조자와 연대하여 책임을 지므로, EU 대리인을 추가피보험자로 등재하는 방안을 검토합니다.
- MDD·AIMDD 인증 기기는 요건 충족 시 2027년 또는 2028년 말까지 출시할 수 있습니다.
- 2025년 12월 집행위원회 개정안은 두 조항의 삭제를 포함하나, 2026년 10월 현재 채택되지 않아 현행 조항이 유효합니다.
MDR 개요
MDR은 기존 의료기기 지침(MDD, 93/42/EEC)과 능동이식형 의료기기 지침(AIMDD, 90/385/EEC)을 통합·대체한 규정으로, 2021년 5월 26일부터 적용되고 있습니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 고유식별코드(UDI) 부여를 통한 추적관리 강화
- 질병 예측·의사결정 지원 소프트웨어 등 의료기기 정의 범위 확대
- Class IIb·III 기기의 임상 데이터 요건 강화와 시판 후 임상추적(PMCF) 강화
- EU 밖 제조자의 EU 대리인(Authorised Representative) 지정 및 대리인 책임 강화
제10조제16항: 재정적 보장 조치
제10조제16항은 결함 기기로 손해를 입은 자가 배상을 청구할 수 있음을 전제로, 제조자에게 위험등급·기기 유형·기업 규모에 비례하는 방식으로 잠재적 배상책임에 대한 충분한 재정적 보장 조치를 갖추도록 요구합니다.
이 조항이 참조하는 제조물책임지침(85/374/EEC)은 2026년 12월 9일 폐지되고 새 제조물책임지침(Directive (EU) 2024/2853)으로 대체됩니다. 새 지침은 폐지된 지침에 대한 참조를 새 지침에 대한 참조로 보도록 정하고 있습니다.
제11조제5항: EU 대리인의 연대책임
제조자가 EU 회원국에 설립되어 있지 않고 제10조의 의무를 이행하지 않은 경우, EU 대리인은 결함 기기에 대하여 제조자와 같은 기준으로 연대하여 법적 책임을 집니다.
이에 따라 EU 대리인은 계약 단계에서 제조자의 배상책임보험에 추가피보험자로 등재하여 줄 것을 요구하는 경우가 많습니다. 추가피보험자 등재 가능 여부와 담보지역, 영문 보험증명서 발급 가능 여부를 함께 확인하여야 합니다.
기존 인증 기기의 전환기한
MDD·AIMDD에 따라 인증받은 기존 기기는 Regulation (EU) 2023/607로 개정된 제120조에 따라 다음 기한까지 출시할 수 있습니다.
| 기한 | 대상 |
|---|---|
| 2027.12.31. | Class III 기기, Class IIb 이식형 기기(봉합사·스테이플·치과충전재·교정장치·크라운·나사·쐐기·플레이트·와이어·핀·클립·커넥터 제외) |
| 2028.12.31. | 그 밖의 Class IIb, Class IIa, 멸균 또는 측정 기능이 있는 Class I 기기 |
| 2028.12.31. | MDD에서 인증기관 관여가 없었으나 MDR에서 인증기관 관여가 필요해진 기기(2021.5.26. 전 적합성선언 작성) |
전환기한을 적용받으려면 기존 지침을 계속 준수하고, 설계·사용목적에 중대한 변경이 없어야 하며, 2024년 5월 26일까지 품질경영시스템을 갖추고 인증기관에 정식 신청을 한 뒤 2024년 9월 26일까지 서면계약을 체결하였어야 합니다.
개정안 동향
유럽 집행위원회는 2025년 12월 16일 MDR·IVDR 간소화 개정안(COM(2025) 1023)을 제안하였습니다. 개정안에는 제10조제16항과 제11조제4항·제5항의 삭제가 포함되어 있으며, IVDR의 같은 조항도 삭제 대상입니다. 전환기한 자체는 변경하지 않습니다.
보험 설계 시 확인 사항
- 담보지역EU 회원국 또는 전 세계로 확장되어 있는지
- 보상한도위험등급과 EU 매출 규모에 비례하는 수준인지, 거래처가 요구하는 금액을 충족하는지
- EU 대리인 추가피보험자대리인과 수입자를 추가피보험자로 등재할 수 있는지
- 영문 보험증명서대리인·인증기관·바이어 제출용 증명서 발급이 가능한지
- 국내 의무보험과의 관계인체이식형 의무보험은 국내 발생 사고를 보상하므로, 해외 담보를 별도 증권으로 할지 하나의 증권으로 통합할지
- 배상청구기준·소급담보일보험회사 변경 시 소급담보일이 승계되는지
수출 단계별 점검 사항은 수출 단계별 보험 점검표에서, 해외 보험 구성은 수출 PL·해외 보험 프로그램에서 설명합니다.
체외진단의료기기(IVDR)
체외진단의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)에도 같은 취지의 조항이 있습니다. 재정적 보장 조치는 제10조제15항, EU 대리인의 연대책임은 제11조제5항에 규정되어 있습니다. Regulation (EU) 2024/1860에 따른 IVDR 전환기한은 Class D 2027년 12월 31일, Class C 2028년 12월 31일, Class B와 멸균 Class A 2029년 12월 31일입니다.
자주 묻는 질문
MDR이 요구하는 보상한도 금액이 정해져 있습니까?
정해져 있지 않습니다. 위험등급·기기 유형·기업 규모에 비례하여야 한다는 기준만 있으므로, 품목 위험도와 EU 매출, 거래처 요구 수준을 고려하여 설정합니다.
국내 의무보험 증권으로 유럽 수출을 대응할 수 있습니까?
인체이식형 의무보험은 국내에서 발생한 사고를 보상하므로 유럽 판매분에 대한 담보로는 부족합니다. 담보지역을 확장한 별도 증권 또는 통합 증권을 검토하여야 합니다.
개정안이 채택되면 보험이 필요 없어집니까?
개정안은 아직 채택되지 않았으며 현행 조항이 유효합니다. 또한 EU 대리인·수입자·유통업체와의 계약상 보험 요건은 법령과 별개로 유지될 수 있습니다.
근거: Regulation (EU) 2017/745 제10조·제10a조·제11조·제120조(EUR-Lex 통합본, 2026년 현행), Regulation (EU) 2023/607, Regulation (EU) 2024/1860, Regulation (EU) 2017/746 제10조·제11조·제110조, Directive (EU) 2024/2853 제21조, 유럽 집행위원회 COM(2025) 1023 final(2025.12.16.). 개정안 진행 상황은 2026년 10월 기준이며 변동될 수 있습니다.