요약
- 의약품 임상시험을 하려는 자(통상 의뢰자)는 「약사법」에 따라 시험대상자의 건강상 피해를 배상·보상하기 위한 보험에 가입하여야 합니다.
- 시판 단계에서는 복용 후 부작용 등 제품 결함에 따른 배상책임이 주된 위험이며, 거래·수출 계약에서 생산물배상책임보험 증권을 요구받는 경우가 많습니다.
- 라이프사이언스 배상책임보험은 영업배상·생산물배상·광고 및 인격침해·전문직배상·임상시험배상을 하나의 증권으로 설계하는 방식입니다.
- 제품 회수 비용과 해외 판매 지역에서 발생한 사고는 별도 담보 또는 별도 증권으로 검토하여야 합니다.
개발 단계에 따른 보험 구분
같은 회사라도 파이프라인별로 개발 단계가 상이하므로 필요한 보험도 다릅니다. 품목별 현재 단계와 보유 증권을 대조하는 것이 첫 단계입니다.
| 구분 | 해당 품목·상황 | 검토 대상 보험 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 연구·전임상 | 후보물질 탐색, 비임상시험, 공동연구 | 영업배상, 전문직배상 | 계약상 요구 |
| 임상시험 | 식약처 승인을 받아 진행하는 의약품 임상시험 | 임상시험배상책임(의무) | 약사법 제34조제3항제5호 |
| 시판 | 국내에서 제조·수입하여 판매하는 의약품·바이오의약품 | 생산물배상, 라이프사이언스 패키지 | 계약상 요구, 제조물책임법 |
| 수출 | 해외 판매 품목, 해외 임상시험 진행 품목 | 수출 PL·해외 보험 프로그램 | 수출·임상 계약상 요구 |
진단용·치료용·예방용 의약품과 동물용 의약품은 제품 유형에 따라 보험회사의 위험 평가가 달라지므로, 견적 시 제품 유형과 개발 단계를 함께 제시하는 것이 바람직합니다.
의약품 임상시험의 보험 가입 의무
「약사법」 제34조제3항제5호는 임상시험을 하려는 자에게 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위한 보험에 가입하고, 사전에 설명한 보상 절차를 준수하도록 정하고 있습니다. 의무 주체는 식약처에 임상시험계획 승인을 신청하는 자로, 통상 의뢰자이며 연구자 주도 임상시험에서는 연구자 또는 소속 기관이 해당합니다.
| 단계 | 요구 사항 | 근거 |
|---|---|---|
| 계획 승인 신청 | 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 첨부 | 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제8호 |
| IRB 심사 | 배상·보상에 관한 정보와 함께 보험 가입 서류 제출 | 같은 규칙 별표 4 제7호 라목 |
| 대상자 동의 | 예상되는 건강상 피해의 정도, 보상 내용, 보상 신청 절차 설명 및 서면 동의 | 약사법 제34조의2제3항제2호 |
| 임상시험 실시 | 의뢰자의 보상 절차 마련, 보상 규약과 관계 법령에 따른 보상 | 같은 규칙 별표 4 제8호 차목 |
첨단재생의료 임상연구는 실시 주체에 별도 의무가 있습니다. 「첨단재생바이오법」 제11조제4항은 재생의료기관에 연구대상자의 건강상 피해를 배상·보상하기 위한 보험 가입을 정하고 있으며, 제11조의2제5항에 따라 첨단재생의료 치료에도 준용됩니다. 보장 구조와 면책 사항은 임상시험배상책임보험에서 설명합니다.
라이프사이언스 패키지의 담보 구성
제약·바이오 기업의 배상책임 위험을 담보별 증권으로 분리하면 보장 공백이나 중복이 발생할 수 있습니다. 라이프사이언스 배상책임보험은 다음 담보를 하나의 증권으로 설계하는 방식입니다.
| 담보 | 보상 대상 | 제약·바이오 사고 예시 |
|---|---|---|
| 영업배상책임 | 시설 또는 업무 수행에 기인한 제3자의 신체·재물 손해 | 연구소·생산시설 방문자의 구내 상해 |
| 생산물배상책임 | 제품 결함에 기인한 신체·재물 손해 | 복용 후 발생한 부작용에 따른 환자의 신체상해 |
| 광고·인격침해 | 광고상의 과실 또는 업무 관련 인격권 침해에 따른 배상책임 | 제품 광고·홍보물과 관련하여 제기된 배상청구 |
| 전문직배상책임 | 제품·서비스의 결함 또는 성능 미달로 고객에게 발생한 재정적 손실 | 공급 제품의 성능 미달에 따른 거래처의 경제적 손실 |
| 임상시험배상책임 | 임상시험 중 시험대상자에게 발생한 신체상해 | 임상시험 참여 중 발생한 시험대상자의 이상반응 |
제품 회수 비용, 해외 현지 증권에 대한 초과담보는 선택 확장담보로 추가할 수 있는 경우가 있으며, 담보 범위는 보험회사와 약관에 따라 상이합니다. 상세 내용은 라이프사이언스 배상책임보험에서 설명합니다.
일반 생산물배상책임보험과의 차이
생명과학 기업용 약관에는 의약품 특유의 쟁점을 반영한 조항이 포함되는 경우가 있습니다. 다음은 증권 비교 시 확인이 필요한 주요 항목이며, 실제 적용 여부는 보험회사와 약관에 따라 상이합니다.
- 효능불발휘제품이 기대한 효과를 발휘하지 못하였다는 청구입니다. 표준 영문 배상책임 약관에는 면책 특약이 첨부되는 경우가 있으나, 생명과학 약관 중에는 이를 면책하지 않는 예가 있습니다.
- 부작용 보고와 사고 인지규제기관이나 보험회사에 부작용을 보고하였다는 사실만으로 사고를 사전에 인지한 것으로 보지 않는다는 조항입니다. 보고 의무를 이행한 후 청구가 제기되더라도 이를 이유로 면책되지 않도록 합니다.
- 피보험자 범위판매업자와 임상시험 관련 계약기관을 별도 요청 없이 피보험자에 포함하는 조항입니다. 거래 계약마다 추가피보험자 등재를 요청받는 부담을 줄일 수 있습니다.
- 신체상해의 정의물리적 손상에서 비롯된 정신적 고통·충격 등을 신체상해에 포함하는지 여부입니다.
별도로 검토하여야 하는 위험
다음 위험은 기본 배상책임 담보로 보상되지 않거나 면책 사항으로 정해지는 경우가 있으므로, 확장담보 또는 별도 증권으로 검토하여야 합니다.
- 제품 회수 비용결함 의약품의 회수·검사·폐기 비용. 배상책임보험에서는 면책 사항인 경우가 많아 확장담보 또는 리콜비용보험으로 검토합니다.
- 해외 판매 지역의 사고담보지역이 국내로 한정된 증권은 수출 품목의 해외 사고를 보상하지 않을 수 있습니다.
- 인가되지 않은 임상시험승인받지 않은 임상시험은 임상시험배상책임보험의 면책 사항으로 정해진 경우가 있으므로, 계획 변경 시 승인 여부를 확인하여야 합니다.
- 임상시험 제품 자체의 손해시험약 자체의 손상은 임상시험배상책임보험의 보상 대상에서 제외되는 경우가 있습니다.
- 소급담보일 이전의 사고소급담보일을 두는 증권은 그 이전에 발생한 사고를 보상하지 않으므로, 갱신이나 보험회사 변경 시 소급담보일 유지 여부를 확인하여야 합니다.
수출 시 확인 사항
해외 판매나 해외 임상시험을 진행하는 경우 국내 증권의 담보지역과 피보험자 범위로는 거래처 요구 조건을 충족하지 못할 수 있습니다. 다음 사항을 확인하여야 합니다.
- 담보지역을 판매 국가로 확장하였는지
- 현지 증권이 요구되는 국가에서 현지 증권 위에 초과담보를 설정할 수 있는지
- 해외 판매업자·유통사를 추가피보험자로 등재할 수 있는지
- 영문 보험증명서를 발급받을 수 있는지
- 다국가 임상시험을 진행하는 경우 국가별 증권을 하나의 보험 프로그램으로 구성할지
상세 내용은 수출 PL·해외 보험 프로그램과 수출 단계별 보험 점검표에서 설명합니다.
견적 시 확인 사항
- 제품 유형과 개발 단계진단용·치료용·예방용·동물용 구분, 품목별 연구·임상·시판 단계
- 매출액과 판매 지역최근 국내 매출액과 수출 국가별 매출액, 당해 연도 예상치
- 임상시험 현황진행 중이거나 예정된 임상시험의 단계, 대상자 수, 실시 국가·기관
- 사고·청구 및 회수 이력손해배상청구, 부작용 관련 분쟁, 회수 조치 이력
- 기존 증권보험회사·만기일·보상한도·자기부담금·담보지역·소급담보일
실제 질문 항목은 보험회사의 청약서에 따라 상이합니다.
자주 묻는 질문
연구자 주도 임상시험도 보험 가입 대상입니까?
「약사법」상 보험 가입 의무는 임상시험을 하려는 자, 즉 식약처에 임상시험계획 승인을 신청하는 자에게 있습니다. 연구자 주도 임상시험에서는 연구자 또는 소속 기관이 이에 해당할 수 있으므로, 승인 신청 주체를 기준으로 계약자를 정하는 것이 바람직합니다.
여러 임상시험을 진행하는 경우 시험마다 증권을 마련하여야 합니까?
임상시험별 계약 외에, 피보험자가 수행하는 임상시험 전체에 적용되는 포괄 계약 방식을 제공하는 보험회사도 있습니다. 시험 수, 단계, 실시 국가를 고려하여 두 방식을 비교 검토합니다.
수입 의약품도 생산물배상책임을 부담합니까?
「제조물책임법」은 제조물을 수입하는 자도 제조업자에 포함하므로, 수입업체도 제품 결함에 대한 배상책임을 부담할 수 있습니다. 해외 제조원의 증권이 국내 판매분과 국내 수입업체를 보상하는지 담보지역과 피보험자 범위를 확인하여야 합니다.
효능 관련 분쟁도 보상받을 수 있습니까?
효능불발휘에 관한 청구를 면책하는지 여부는 약관과 특약 구성에 따라 상이합니다. 기존 증권의 면책 조항을 확인한 후 생명과학 기업용 약관과 비교하여 검토합니다.
근거: 「약사법」 제34조제3항제5호·제34조의2제3항제2호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제8호·별표 4, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제11조제4항·제11조의2제5항, 「제조물책임법」 제2조. 2026년 10월 현행 법령 기준. 담보 구성과 약관 조항은 보험회사와 상품에 따라 상이합니다.