요약
- 인체이식형 의료기기 의무보험은 국내에서 발생한 사고를 보상하므로, 해외 매출에 대한 배상책임은 별도로 검토하여야 합니다.
- 수출 PL은 담보지역을 판매 국가로 확장하고, 바이어·EU 대리인·수입자가 요구하는 영문 보험증명서와 추가피보험자 등재를 갖추는 것이 기본입니다.
- 여러 국가에서 판매하는 경우 현지 증권과 국내 증권의 초과담보를 결합하는 해외 보험 프로그램을 검토할 수 있습니다.
- EU MDR은 제조자에게 충분한 재정적 보장 조치를, EU 대리인에게 일정한 경우 연대책임을 정하고 있으며, 두 조항의 삭제를 담은 개정안은 2026년 10월 현재 채택되지 않았습니다.
해외 매출을 별도로 검토하는 이유
식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 의무보험이 국내에서 발생한 사고를 보상한다고 안내하고 있습니다. 국내 판매를 기준으로 가입한 생산물배상책임보험도 담보지역이 대한민국으로 한정된 경우가 많으므로, 수출 제품의 해외 사용 중 사고는 기존 증권으로 보상되지 않을 수 있습니다.
수출만을 목적으로 허가·인증을 받은 제조업자·수입업자는 국내 의무보험 가입 대상에서 제외됩니다(「의료기기법 시행령」 제12조의5제1항 단서). 그러나 이는 국내 의무 가입의 예외일 뿐이며, 판매 국가에서 제기되는 손해배상청구 위험과 거래처의 보험 요구는 그대로 남습니다.
- 담보지역현재 증권의 담보지역이 해외 판매 국가를 포함하는지
- 거래처 요구 조건수출 계약·대리점 계약에서 요구하는 보상한도, 추가피보험자, 증명서 양식
- 현지 규제판매 국가의 규정상 재정적 보장 수단이나 현지 증권이 요구되는지
담보지역 확장과 영문 보험증명서
담보지역은 보험사고가 발생한 장소 또는 손해배상청구가 제기된 장소를 기준으로 보상 범위를 정하는 조건입니다. 판매 국가와 유통 경로를 기준으로 다음과 같이 설정합니다.
| 담보지역 | 적용 상황 | 확인 사항 |
|---|---|---|
| 대한민국 | 국내 판매만 있는 경우 | 수출 개시 전 담보지역 변경 필요 여부 |
| 특정 국가·지역 | EU, 아시아 등 판매 지역이 정해진 경우 | 판매 지역 외로 재판매될 가능성, 소송 관할 조건 |
| 전 세계 | 판매 국가가 많거나 유통 경로를 통제하기 어려운 경우 | 특정 국가를 제외하는 조건 여부, 국가별 한도 차이 |
해외 거래처는 국문 증권 대신 영문 보험증명서(Certificate of Insurance)를 요구하는 경우가 일반적입니다. 증명서에는 피보험자, 보험기간, 담보지역, 보상한도, 추가피보험자가 기재되며, 거래처 계약서의 보험 조항과 증명서 기재 내용이 일치하는지 확인하여야 합니다. 배상청구기준 증권은 소급담보일도 함께 확인합니다. 상세 내용은 배상청구기준과 소급담보일에서 설명합니다.
추가피보험자 등재
수출 제품의 결함 사고가 발생하면 제조자뿐 아니라 현지에서 제품을 유통한 자도 손해배상청구를 받을 수 있습니다. 이에 따라 거래 상대방은 제조자의 증권에 자신을 추가피보험자로 등재하여 줄 것을 요구하는 경우가 많습니다.
| 대상 | 등재 요구 배경 | 확인 사항 |
|---|---|---|
| EU 대리인 | EU 밖 제조자의 의무 불이행 시 제조자와 연대책임을 부담할 수 있음(MDR 제11조제5항) | 대리인 계약서의 보험 조항, 영문 증명서 기재 |
| 수입자 | 현지 시장에 제품을 공급하는 주체로서 청구를 받을 수 있음 | 수입자별 등재 또는 포괄 등재 가능 여부 |
| 판매업자·대리점 | 최종 사용자와 직접 거래하는 주체로서 청구를 받을 수 있음 | 판매업자를 자동으로 피보험자에 포함하는 약관인지 |
일부 라이프사이언스 약관은 판매업자를 자동으로 피보험자에 포함하도록 규정하고 있으나, 거래처가 개별 등재와 증명서를 요구하는 경우에는 별도 배서가 필요할 수 있습니다. 추가피보험자의 보상 범위와 등재 방식은 보험회사와 약관에 따라 상이하므로 계약 전에 문언을 확인하여야 합니다.
현지 증권과 초과담보 구조
국가에 따라 현지에서 발행된 증권을 요구하거나, 현지 거래처가 현지에서 발행된 증권을 선호하는 경우가 있습니다. 이 경우 국내에서 발행한 기본 증권과 각국의 현지 증권을 결합한 해외 보험 프로그램(global program)을 구성할 수 있습니다.
| 구성 요소 | 역할 |
|---|---|
| 국내 기본 증권 | 본사가 계약하는 증권으로 프로그램 전체의 담보 조건과 총보상한도를 정합니다. |
| 현지 증권 | 판매 국가에서 발행되어 현지 규제와 거래처 요구에 맞는 증권과 증명서를 제공합니다. |
| 초과담보 | 현지 증권의 한도를 넘는 손해를 국내 기본 증권에서 보상하도록 연결합니다. |
유럽 MDR 관련 사항
유럽 MDR(Regulation (EU) 2017/745) 제10조제16항은 제조자에게 위험등급·기기 유형·기업 규모에 비례하여 제조물책임에 대한 충분한 재정적 보장 조치를 갖추도록 정하고 있습니다. 조문에 보험이 명시되어 있지는 않으나, 실무상 생산물배상책임보험이 대표적인 수단으로 활용됩니다.
제11조제5항은 EU 밖 제조자가 제10조의 의무를 이행하지 않은 경우, EU 대리인이 결함 기기에 대하여 제조자와 연대하여 책임을 지도록 정하고 있습니다. 체외진단의료기기 규정(IVDR)에도 같은 취지의 조항이 있습니다.
전환기한과 조항별 해설은 유럽 MDR과 책임보험에서 설명합니다.
증권 이원화와 통합
인체이식형 의료기기를 국내외에서 함께 판매하는 기업은 국내 의무보험과 해외 담보를 어떻게 구성할지 결정하여야 합니다.
| 방식 | 구성 | 고려 사항 |
|---|---|---|
| 증권 이원화 | 국내 매출분은 의무보험 전용 증권, 해외 매출분은 별도 수출 PL 증권 | 의무보험 요건 충족이 명확하나, 증권별 만기·소급담보일·한도를 각각 관리하여야 합니다. |
| 통합 증권 | 하나의 증권에 국내 의무보험 요건과 해외 담보를 함께 반영 | 시행령은 책임보험의 내용을 포함한 그 밖의 보험도 인정하므로, 피해자 1명당 법정 보험금액과 국내 환자 피해 보장 여부를 확인하여야 합니다. |
일부 의무보험 전용 상품은 담보지역을 국내로 한정하므로 해외 매출분을 별도 증권으로 구성하여야 합니다. 어느 방식이 적합한지는 보험회사의 인수 조건과 해외 매출 비중에 따라 상이합니다. 의무보험의 세부 요건은 의료기기 페이지를 참고하시기 바랍니다.
견적 시 준비 자료
- 국가별 매출액최근 3개년 실적과 당해 연도 예상치, 판매 예정 국가
- 수출 계약서의 보험 조항요구 한도, 추가피보험자, 증명서 양식
- EU 대리인·수입자 정보상호, 소재지, 계약상 보험 요구 내용
- 기존 증권담보지역, 보상한도, 자기부담금, 소급담보일
수출 단계별 점검 항목은 수출 단계별 보험 체크리스트에서 정리합니다.
자주 묻는 질문
수출 전용으로 허가받은 품목도 보험이 필요합니까?
수출만을 목적으로 허가·인증을 받은 제조·수입업자는 국내 의무보험 대상에서 제외됩니다. 다만 판매 국가에서의 손해배상청구 위험과 거래처·현지 규제의 요구는 별개이므로 수출 PL을 별도로 검토하는 것이 바람직합니다.
EU 대리인이 보험증명서를 요구합니다. 무엇을 준비하여야 합니까?
대리인 계약서의 보험 조항을 먼저 확인합니다. 일반적으로 담보지역에 EU가 포함된 생산물배상책임 증권, 대리인을 추가피보험자로 기재한 영문 보험증명서, 요구 수준에 맞는 보상한도가 필요합니다.
모든 판매 국가에서 현지 증권을 발급받아야 합니까?
그렇지 않습니다. 현지 증권의 필요 여부는 국가별 규제와 거래처의 요구에 따라 상이합니다. 판매 국가 목록과 국가별 요구 사항을 기준으로 현지 증권이 필요한 국가와 국내 증권의 담보지역 확장으로 대응할 국가를 구분합니다.
MDR 개정안이 채택되면 보험이 필요하지 않게 됩니까?
개정안은 재정적 보장 조항과 EU 대리인 연대책임 조항의 삭제를 제안하고 있으나 2026년 10월 현재 채택되지 않았습니다. 채택되더라도 결함 제품에 대한 손해배상청구 위험과 거래 상대방의 보험 요구는 별도로 존재하므로, 계약 조건을 기준으로 검토하여야 합니다.
근거: 「의료기기법」 제43조의6, 같은 법 시행령 제12조의5·제12조의6, 식품의약품안전처 「의료기기 보험 제도 자주묻는 질의응답」(2023.1.), Regulation (EU) 2017/745 제10조제16항·제11조제5항, Regulation (EU) 2017/746 제10조제15항·제11조제5항, European Commission COM(2025) 1023 final(2025.12.16.). 해외 보험 프로그램 구조는 보험회사 안내자료를 일반화하여 정리한 것으로, 개별 상품의 약관과 다를 수 있습니다. 2026년 10월 기준.