요약
- 의약품 임상시험은 임상시험을 하려는 자(통상 의뢰자)에게 보험 가입 의무가 있으며, 시험책임자가 IRB에 제출하는 문서에 보험 가입 서류가 포함됩니다.
- 의료기기 임상시험은 법령상 보험 가입 의무가 명시되어 있지 않으며, 피해자 보상 규약과 보상 절차를 마련하도록 정하고 있습니다.
- 실시기관·CRO·IRB는 의뢰자의 임상시험배상책임보험에 추가피보험자로 등재될 수 있으나, 수탁 업무의 과실로 의뢰자에게 발생한 재정적 손실은 별도로 검토하여야 합니다.
- 시험대상자의 개인정보 침해와 의료행위상의 과실은 임상시험 증권의 담보 범위를 확인하여야 하는 영역입니다.
임상시험 유형별 법령상 요구 사항
임상시험의 대상 제품에 따라 보험 가입 의무의 유무와 주체가 상이합니다. 수탁·실시기관은 의뢰자와 기관 자신이 각각 어떤 요건을 충족하여야 하는지 계약 단계에서 확인하는 것이 바람직합니다.
| 구분 | 보험 가입 의무 | 보상 규약·절차 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 의약품 | 임상시험을 하려는 자(통상 의뢰자, 연구자 주도 임상시험은 연구자·기관) | 의뢰자가 보상 절차 마련, 승인 신청 시 보상 규약 첨부 | 약사법 제34조제3항제5호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조·별표 4 |
| 의료기기 | 법령상 명시 없음 | 의뢰자가 보상 절차 마련, 임상시험계획서에 보상 규약 포함 | 의료기기법 제10조제4항제3호, 같은 법 시행규칙 제20조·별표 3 |
| 첨단재생의료 | 재생의료기관 | 재생의료기관 | 첨단재생바이오법 제11조제4항·제11조의2제5항 |
IRB 심사 단계의 차이
의약품 임상시험에서는 시험책임자가 실시 전에 IRB에 제출하는 문서에 배상·보상에 관한 정보와 함께 보험 가입 서류가 포함됩니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4). 의료기기 임상시험 관리기준(「의료기기법 시행규칙」 별표 3)은 보상에 관한 정보만 정하고 있어 보험 가입 서류를 명시하지 않습니다. 다만 기관별 IRB 운영 기준에서 증권 사본을 요구할 수 있으므로 해당 기관의 기준을 확인하여야 합니다.
대상자 설명과 동의
의약품 임상시험의 시험기관은 예상되는 건강상 피해의 정도, 보상 내용, 보상 신청 절차를 대상자에게 미리 설명하고 서면 동의를 받아야 합니다(「약사법」 제34조의2제3항제2호). 의료기기 임상시험도 건강상 피해와 그 보상 내용·절차를 설명하고 동의를 받도록 정하고 있습니다(「의료기기법」 제10조제4항제3호). 설명서에 기재한 보상 내용이 실제 증권의 보상 기준과 일치하는지 확인하는 것이 바람직합니다.
의뢰자 증권의 추가피보험자 등재
임상시험배상책임보험은 시험대상자의 신체상해를 보상 규약에 따라 동의된 금액 또는 피보험자의 법률상 배상책임 금액으로 보상하는 구조로 설계됩니다. 계약자는 통상 의뢰자이며, 임상시험실시기관·CRO·IRB 등 주요 참여기관을 추가피보험자로 등재하여 이들에게 제기된 청구도 보상 대상에 포함할 수 있습니다.
생명과학 기업용 약관 중에는 임상시험 관련 계약기관을 별도 요청 없이 피보험자에 포함하는 경우도 있으나, 개별 등재 방식의 증권은 등재가 누락되면 보장 공백이 발생합니다. 수탁·실시 계약 체결 시 다음 사항을 확인하여야 합니다.
- 등재 대상과 명칭기관명과 담당 업무가 증권 또는 배서에 정확히 기재되었는지
- 담보 대상 임상시험수탁 업무의 대상 임상시험이 증권에 포함되어 있는지(건별 계약 또는 포괄 계약)
- 보험기간과 보고연장기간임상시험 기간과 종료 후 청구 가능 기간을 포괄하는지
- 보상한도수탁 계약서에서 요구하는 금액과 증권의 보상한도가 일치하는지
- 증권 사본 확보IRB 제출과 기관 내부 관리를 위한 증권 사본 또는 보험가입증명서를 수령하였는지
수탁 업무의 전문직배상책임
추가피보험자 등재는 주로 시험대상자의 신체상해에 대한 청구에 대응하기 위한 것입니다. CRO·SMO의 업무상 과실로 의뢰자에게 재정적 손실이 발생한 경우는 전문직배상책임 담보의 검토 대상이며, 예를 들어 다음과 같은 청구가 제기될 수 있습니다.
- 모니터링·데이터 관리 업무의 과실로 시험 데이터를 다시 수집하여야 하는 경우
- 임상시험 대행 중 부주의로 시험 일정이 지연되어 의뢰자가 손실을 주장하는 경우
- 시험대상자 모집·관리 업무의 과실로 일부 대상자의 자료를 활용할 수 없게 된 경우
라이프사이언스 배상책임보험의 전문직배상책임 담보는 서비스의 불량이나 성능 미달로 고객에게 발생한 재정적 손실을 대상으로 하며, 영업배상·임상시험배상 등과 하나의 증권으로 설계할 수 있습니다. 보상 범위와 면책 사항은 보험회사와 약관에 따라 상이합니다.
개인정보 침해 위험
임상시험 수행 과정에서는 시험대상자의 건강정보 등 민감한 개인정보를 처리합니다. 일부 임상시험배상책임보험은 개인정보 위반에 따른 비용손해와 개인정보 침해에 따른 법률상 배상책임손해를 확장담보로 제공하므로, 별도 보험의 필요성과 함께 검토할 수 있습니다.
다만 확장담보가 의뢰자에게만 적용되는지, 추가피보험자인 수탁·실시기관까지 적용되는지는 증권 조건에 따라 상이합니다. 데이터 관리 업무를 수행하는 기관은 적용 범위를 확인하여야 합니다.
임상시험 증권의 주요 면책 사항
임상시험배상책임보험에서 면책 사항으로 정해지는 경우가 있는 항목은 다음과 같습니다. 실시기관과 수탁기관은 해당 위험을 별도 증권으로 보완하여야 하는지 확인하여야 합니다.
- 의료전문인 배상책임시험책임자·의료진의 의료행위상 과실에 따른 배상책임. 임상시험실시기관은 기관의 의료배상책임 증권과 연계하여 검토합니다.
- 인가되지 않은 임상시험승인받지 않은 임상시험. 승인 범위를 벗어난 시험 실시가 이에 해당하는지는 약관 정의에 따라 판단됩니다.
- 고의 또는 무모한 행위피보험자의 고의적이거나 무모한 행위에 기인한 손해
- 소급담보일 이전의 사고증권에 정한 소급담보일 이전에 발생한 사고
- 고용주 배상책임기관 소속 직원의 업무상 재해에 따른 배상책임
자주 묻는 질문
의뢰자 증권에 추가피보험자로 등재되면 별도 보험이 필요하지 않습니까?
추가피보험자 등재는 주로 시험대상자의 신체상해 청구에 대응하기 위한 것입니다. 수탁 업무의 과실로 의뢰자에게 발생한 재정적 손실은 의뢰자 증권의 보상 대상에 포함되지 않을 수 있으므로, 전문직배상책임 담보를 별도로 검토하여야 합니다.
의료기기 임상시험도 보험에 가입하여야 합니까?
의료기기 임상시험은 법령상 보험 가입 의무가 명시되어 있지 않으며, 피해자 보상 규약과 보상 절차를 마련하도록 정하고 있습니다. 보상 재원을 확보하는 수단으로 임상시험 보험이 활용되며, 기관별 IRB 기준을 함께 확인하여야 합니다. 의료기기 업체의 보험 구분은 의료기기 페이지에서 설명합니다.
임상시험 종료 후 제기된 청구도 보상됩니까?
임상시험배상책임보험 중에는 소급담보일과 보고연장기간을 두는 상품이 있으며, 보험기간 종료 후 일정 기간의 보고연장기간을 자동으로 제공하는 경우도 있습니다. 기간과 조건은 보험회사와 약관에 따라 상이하므로 배상청구기준과 소급담보일을 참고하여 확인하시기 바랍니다.
다국가 임상시험에 참여하는 경우 확인할 사항은 무엇입니까?
다국가 임상시험을 위한 보험 프로그램을 구성할 수 있는 특별조건을 제공하는 보험회사가 있습니다. 실시 국가별로 현지 증권이 요구되는지, 국내 증권과의 관계를 어떻게 설정할지 의뢰자와 함께 확인하여야 합니다.
근거: 「약사법」 제34조제3항제5호·제34조의2제3항제2호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제8호·별표 4, 「의료기기법」 제10조제4항제3호, 같은 법 시행규칙 제20조제2항제17호·별표 3, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제11조제4항·제11조의2제5항. 2026년 10월 현행 법령 기준. 담보 구성과 면책 사항은 보험회사와 상품에 따라 상이합니다.