요약
- 의약품 임상시험을 하려는 자는 「약사법」 제34조에 따라 보험에 가입하여야 하며, 보험 가입 서류는 IRB 제출 문서에 해당합니다.
- 의료기기 임상시험은 보험 가입 의무 규정은 없으나, 의뢰자가 보상 절차를 마련하고 임상시험계획서에 보상 규약을 포함하여야 합니다.
- 기본담보는 시험대상자의 신체상해를 보상규약에 따른 금액 또는 법률상 배상책임 기준으로 보상합니다.
- 배상청구기준 상품이 일반적이므로, 소급담보일과 시험 종료 후 보고연장기간을 함께 확인하여야 합니다.
임상시험 유형별 법적 요건
임상시험의 보험 요건은 시험 대상 제품에 따라 상이합니다. 의약품과 첨단재생의료는 법률에 보험 가입이 명시되어 있으며, 의료기기는 보상 규약과 보상 절차 마련까지를 요구합니다.
| 구분 | 보험 가입 의무 | 보상 규약·절차 | 심사 단계 요구 사항 |
|---|---|---|---|
| 의약품 | 임상시험을 하려는 자(계획 승인 신청자, 통상 의뢰자) | 의뢰자의 보상 절차 마련 | IRB: 보험 가입 서류 포함 / 식약처: 피해자 보상 규약 |
| 의료기기 | 법령상 명시 없음 | 의뢰자의 보상 절차 마련, 계획서에 보상 규약 포함 | IRB: 보상에 관한 정보 / 식약처: 계획서 내 보상 규약 |
| 첨단재생의료 | 재생의료기관(임상연구·치료) | 재생의료기관 | 첨단재생바이오법 제11조 |
보장 구조
기본담보
임상시험과 관련하여 시험대상자에게 발생한 신체상해를 보상합니다. 일부 상품은 다음 두 기준 중 하나에 따라 보상합니다.
- 임상시험 보상규약에 따라 합의된 금액
- 피보험자가 법률상 배상책임으로 지급하여야 하는 금액
보상규약에 따른 보상은 과실 여부와 무관하게 이루어지는 경우가 있으므로, 보상규약의 내용과 보험의 보상 기준이 일치하는지를 계약 전에 대조하여야 합니다.
확장담보(일부 상품 예시)
| 확장담보 | 내용 |
|---|---|
| 임상시험 제품회수비용 | 시험 제품의 결함 등으로 회수가 필요한 경우의 비용 |
| 위기대응비용 | 중대한 이상반응 발생 시 대응에 소요되는 비용 |
| 시험대상자 재물손상 | 시험 참여 중 시험대상자 개인 재물에 발생한 손해 |
| 법률비용 | 사체검안·규제기관 조사 대응 비용 |
| 구내치료비·의료모니터링비용 | 시험 참여 중 발생한 치료비, 추적 관찰 비용 |
| 개인정보 침해 | 시험대상자 개인정보 유출에 따른 비용과 배상책임 |
확장담보의 종류와 한도는 보험회사와 상품에 따라 상이하며, 견적 단계에서 항목별로 확인하여 안내합니다.
피보험자 구성
통상 임상시험 의뢰자가 계약자가 되며, 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관(CRO), 심사위원회(IRB) 등 주요 참여기관을 추가피보험자로 등재할 수 있습니다. 실시기관과의 계약서에 추가피보험자 등재 요구가 있는지를 확인하여 증권에 반영하여야 합니다.
CRO는 의뢰자 증권의 추가피보험자로 등재되더라도, 업무상 과실로 의뢰자에게 발생한 재정적 손실은 별도의 전문직배상책임으로 검토하여야 합니다. 상세 내용은 임상시험 수탁·실시에서 설명합니다.
보험기간과 보고연장기간
임상시험보험은 배상청구기준으로 설계되는 경우가 많습니다. 이 경우 소급담보일 이후 발생한 사고에 대하여 보험기간 중 청구가 제기되어야 보상되므로, 다음 사항을 확인하여야 합니다.
- 소급담보일첫 시험대상자 등록일 또는 그 이전으로 설정되어 있는지
- 보고연장기간시험 종료 후 제기되는 청구에 대비한 기간. 일부 상품은 보험기간 종료 후 12개월을 자동 제공하며, 추가 연장을 선택할 수 있습니다.
- 시험기간 변경등록 지연·연장 시 보험기간과 보고연장기간을 함께 조정하였는지
배상청구기준의 구조는 배상청구기준과 소급담보일에서 설명합니다.
보상하지 않는 손해(예시)
- 임상시험 제품 자체의 손해
- 고용주 배상책임
- 고의 또는 무모한 행위로 인한 손해
- 의료전문인의 직업상 과실로 인한 배상책임
- 소급담보일 이전에 발생한 사고
- 승인되지 않은 임상시험에서 발생한 사고
다기관·다국가 임상시험
여러 임상시험을 동시에 진행하는 경우 시험별 계약 대신 피보험자가 수행하는 모든 임상시험에 적용되는 포괄 계약을 검토할 수 있습니다. 다국가 임상시험은 국가별로 현지 보험 요건이 상이하므로, 현지 증권 발급이 가능한 보험 프로그램으로 구성합니다. 수출 단계와 연계된 확인 사항은 수출 단계별 보험 점검표에서 정리하였습니다.
견적 시 준비 자료
- 임상시험계획서 요약시험 단계, 시험 제품, 투여 경로 또는 기기 유형
- 승인 현황식약처 계획 승인, IRB 승인 여부와 일정
- 규모시험대상자 수, 실시기관 수, 실시 국가, 예정 시험기간
- 피해자 보상 규약보상 기준과 보상 절차
- 참여기관 계약서추가피보험자 등재 요구 사항
자주 묻는 질문
연구자 주도 임상시험은 누가 보험에 가입합니까?
의약품 임상시험의 보험 가입 의무는 임상시험계획 승인을 받는 자에게 있습니다. 연구자 주도 임상시험에서는 승인을 신청한 연구자 또는 기관이 그 주체가 됩니다.
의료기기 임상시험에도 보험이 필요합니까?
법령상 가입 의무는 없습니다. 다만 의뢰자는 보상 절차를 마련하여야 하며, 실제 보상이 발생할 경우의 재원을 확보하기 위하여 보험을 활용하는 것이 일반적입니다.
시험이 끝난 후 제기된 청구도 보상됩니까?
배상청구기준 상품은 보험기간 또는 보고연장기간 중 제기된 청구를 보상합니다. 시험 종료 후 관찰 기간을 고려하여 보고연장기간을 설정하여야 합니다.
해외에서 진행하는 임상시험도 포함할 수 있습니까?
국내·해외 임상시험을 함께 담보하는 상품이 있습니다. 국가별 현지 보험 요건을 충족하여야 하므로 실시 국가와 일정을 알려 주시면 구성 방안을 검토합니다.
근거: 「약사법」 제34조제3항제5호·제34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조·별표 4, 「의료기기법」 제10조, 같은 법 시행규칙 제20조·별표 3, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제11조·제11조의2. 2026년 10월 현행 법령 기준. 보장 구조와 확장담보는 일부 상품의 예시입니다.