요약
- 라이프사이언스 배상책임보험은 영업배상(담보범위 A), 생산물·완성작업 배상(B), 광고 및 인격침해(C), 전문직배상(D, 재정적 손실)의 4개 담보범위와 모든 담보범위에 적용되는 인체임상시험 특별조항을 하나의 증권으로 구성합니다.
- 생산물 담보와 전문직 담보는 보험기간 중 최초로 제기되고 보험회사에 서면으로 보고된 청구를 기준으로 하며, 소급일 이전에 발생한 사고는 보상하지 않습니다. 소송방어비용은 보상한도액을 차감합니다.
- 서면 계약이 있는 판매인과 임상시험 계약자를 영업·생산물 담보의 추가피보험자로 자동 포함하고, 효능불발휘를 영업·생산물 담보의 면책으로 두지 않는 등 일반 생산물배상책임 약관과 다른 점이 있습니다.
- 제품 회수 비용과 일부 의약품·의료기기 계열(인공 고관절, 합성·생물학적 메쉬, 이식형 기기의 실리콘 겔, 백신 등)은 보상하지 않으므로, 해당 위험은 별도로 검토하여야 합니다.
담보 구성
라이프사이언스 배상책임보험은 기업 활동에서 발생하는 서로 다른 성격의 배상책임을 담보범위별로 나누어 하나의 증권에 담습니다. 적용대상 지역, 사업의 내용, 담보범위별 보상한도액과 소급일은 증권(스케쥴)에 기재합니다.
| 담보범위 | 대상 위험 · 보상 기준 | 예시 |
|---|---|---|
| A. 영업배상책임 | 사업장 시설 또는 업무 수행 중 발생한 사고로 제3자에게 입힌 신체상해·재물손해. 보험기간 중 발생한 사고 기준 | 연구소 방문객의 부상, 외부 현장 시연 중 거래처 시설 파손 |
| B. 생산물·완성작업 배상책임 | 제품·서비스로 인한 신체상해·재물손해. 인체임상시험 사고와 대여·비치한 제품의 사고를 포함. 배상청구 및 보고 기준(소급일 적용) | 의약품 부작용에 따른 신체상해, 납품 장비 과열에 따른 화재 |
| C. 광고 및 인격침해 | 광고가 타인의 저작권 있는 광고나 등록 상표·표어를 침해한 경우, 명예훼손·사생활 침해·차별·희롱 등 인격 침해. 보험기간 중 최초로 발생한 행위 기준 | 홍보물의 명예훼손, 광고 문안의 등록 상표 침해에 대한 청구 |
| D. 전문직배상책임 | 제품·서비스의 결함 또는 계약상 성능 미발휘·수행 실패로 타인이 재산을 사용할 수 없게 되거나 유용성이 떨어져 입은 재정적 손실. 배상청구 및 보고 기준(소급일 적용) | 수탁 분석 업무의 오류로 고객사의 시험 데이터를 사용할 수 없게 된 경우 |
| 인체임상시험 특별조항 | 별도 담보가 아니라 모든 담보범위에 적용되는 조건입니다. 시험대상자의 신체상해는 담보범위 B에서 증권에 기재된 보상 지침에 따라 처리합니다. | 임상시험용 의약품 투여 후 발생한 이상반응 |
각 담보범위의 보상하는 손해와 면책 조항은 약관 해설 도우미에서 조항별로 확인하실 수 있습니다. 임상시험 위험을 별도 증권으로 관리하려는 경우에는 임상시험배상책임보험을 참고하시기 바랍니다.
보상한도액과 방어비용
보상한도액은 담보범위별로 사고당(광고·인격침해는 행위당, 전문직은 부당행위당) 한도와 총 한도를 정하며, 보험기간 1년 단위로 적용합니다. 법률비용·조사비용을 포함한 소송방어비용은 손해배상금과 함께 보상한도액을 차감하므로, 한도를 정할 때 방어비용 규모를 함께 고려하여야 합니다. 관련되거나 반복되는 사고·행위는 하나의 사고·행위로 봅니다.
생산물·전문직 담보는 보험기간이 끝난 후 30일 이내에 서면으로 요청하고 추가보험료를 납입하면 보고연장기간을 둘 수 있습니다. 보험기간 중 알게 된 사고 가능성은 「상황의 통지」로 미리 서면 통지하여 두면 이후 제기된 청구를 보험기간 중 청구로 봅니다.
이 보험에서 보상하지 않는 위험과 보완 방법
다음 위험은 이 약관에서 보상하지 않으므로, 필요한 경우 별도의 보험이나 프로그램으로 보완합니다.
- 제품 회수 비용결함 제품의 회수·조사·수리·교체·폐기 비용은 모든 담보범위에서 면책입니다. 상세 내용은 리콜비용보험에서 설명합니다.
- 해외 현지 증권적용대상 지역은 증권에 기재한 범위에 따르며, 현지 증권 발급을 요구하는 국가는 별도의 프로그램이 필요할 수 있습니다. 수출 PL·해외 보험 프로그램에서 구조를 설명합니다.
- 특정 제품·물질 계열피임·가임 관련 제품, 인공 고관절 대체 제품, 호르몬 대체 제품, 오피오이드, 향정신성의약품, SSRI·SNRI, 합성·생물학적 메쉬, 백신, 인체이식형 기기의 실리콘 겔 등 약관에 열거된 계열은 명칭과 관계없이 보상하지 않습니다. 해당 품목이 있으면 견적 단계에서 먼저 알려 주시기 바랍니다.
- 보관·관리 중인 고객 재물피보험자가 보관하거나 관리하는 타인의 재물, 피보험자의 제품 자체의 손해는 보상하지 않습니다. 고객 원료·제품을 보관하거나 운송하는 기업은 수탁자배상책임 등 별도 담보를 검토합니다.
생산물배상책임과 영업배상책임
패키지의 중심이 되는 두 담보는 단독 상품으로도 널리 가입되는 배상책임보험입니다. 패키지 검토에 앞서 각 담보의 기본 성격을 구분하여 두는 것이 바람직합니다.
생산물배상책임(PL)
생산물배상책임은 피보험자가 제조·수입·판매한 제품이 타인에게 인도된 후, 그 제품의 결함으로 발생한 신체상해 또는 재물손해에 대하여 피보험자가 부담하는 법률상 손해배상책임을 보상합니다. 의료기관 납품, 공공조달, 대리점·수출 계약에서 증권 제출을 요구받는 경우가 많습니다. 일반 생산물배상책임보험은 결함 제품 자체의 손해, 제품 회수 비용, 보증한 성능의 미달에 따른 손해 등을 면책 사항으로 정하는 경우가 많습니다. 라이프사이언스 약관도 제품 자체의 손해와 회수 비용은 면책이나, 성능 미발휘에 따른 재정적 손실은 전문직 담보(D)에서 다룹니다.
영업배상책임
영업배상책임은 사업장 시설의 소유·관리 또는 업무 수행 중 발생한 사고로 제3자에게 입힌 신체상해·재물손해를 보상합니다. 연구소·생산시설의 방문객 사고, 외부 현장에서의 설치·시연·교육 중 사고 등이 해당합니다. 제품이 인도된 후 사업장 밖에서 발생한 결함 사고는 생산물배상책임의 영역이며, 대여·비치한 제품과 인체임상시험 관련 사고는 장소와 관계없이 생산물 담보에 포함됩니다. 두 담보를 함께 설계하면 사고 발생 시점과 장소에 따른 공백을 줄일 수 있습니다.
가입 대상
라이프사이언스 배상책임보험은 생명과학제품(의약품·의료기기·식이 보충제·화장품)을 제조·판매하는 기업뿐 아니라 임상·연구·시험 서비스를 제공하는 기업도 대상으로 합니다. 대표적인 업종은 다음과 같습니다.
| 구분 | 해당 기업 | 주요 검토 위험 |
|---|---|---|
| 의약품·바이오 | 연구·임상시험 단계 또는 시판 중인 의약품·바이오의약품, 동물용 의약품 기업 | 부작용에 따른 신체상해, 임상시험 피험자 상해 |
| 의료기기 | 진단·영상·모니터링·치료·수술·검사 기기, 인체이식형 기기 제조·수입 기업 | 제품 결함에 따른 신체상해·재물손해, 성능 미발휘에 따른 고객의 재정적 손실 |
| 건강기능식품 | 비타민·무기질·식물성 원료 제품 등의 제조·판매 기업 | 섭취 후 이상사례에 따른 신체상해 |
| 임상시험 서비스 | 임상시험수탁기관(CRO), 임상 데이터 관리·생물통계·의학 모니터링 기업 | 업무 오류에 따른 의뢰자의 재정적 손실, 시설·업무 중 사고 |
| 위탁생산·연구 | 위탁생산(CMO·CDMO), 신약 탐색·전임상 연구 기업 | 공급한 제품·원료로 인한 신체상해, 시험실·연구 서비스 오류에 따른 재정적 손실 |
업종별 상세 내용은 의료기기, 제약·바이오, 임상시험·CRO, CMO·연구, 건강기능식품 페이지에서 안내합니다.
일반 생산물배상책임보험과의 차이
라이프사이언스 약관은 의약품·의료기기 산업에서 자주 제기되는 쟁점을 반영하여 일반 생산물배상책임 약관과 다르게 규정하는 항목이 있습니다. 아래는 해외에서 널리 사용되는 표준 영문 배상책임 약관의 일반적인 구성과 인슈플렉스가 취급하는 라이나손해보험 라이프사이언스 배상책임보험 약관(2026.01)을 비교한 것입니다.
| 항목 | 표준 배상책임 약관(예시) | 라이프사이언스 약관(2026.01) | 실무상 의미 |
|---|---|---|---|
| 판매업자 | 별도 배서로 추가피보험자 등재 | 서면 계약이 있는 판매인을 영업·생산물 담보의 추가피보험자로 자동 포함. 의료서비스 공급자에게 판매하는 자, 재포장·표시 변경 등은 제외 | 거래처마다 등재를 요청하는 절차를 줄일 수 있습니다. |
| 임상시험 관련 계약업체 | 별도 배서로 추가피보험자 등재 | 서면 계약상 보험 제공 의무가 있는 실시기관·계약자를 영업·생산물 담보의 추가피보험자로 자동 포함. 계약자 자신의 과실로 인한 손해는 제외 | 계약 상대방의 등재 요구에 대응하기 쉬우나, 상대방 자신의 과실까지 담보하는 것은 아닙니다. |
| 효능불발휘 | 면책 특약을 부가하는 것이 일반적 | 영업·생산물 담보에 효능불발휘 면책이 없고, 계약상 성능 미발휘에 따른 재정적 손실은 전문직 담보에서 다룸 | 제품이 의도한 효과를 내지 못하였다는 청구의 처리 방식이 달라집니다. |
| 부작용 보고 | 별도 규정 없음 | 규제기관 등에 대한 부작용 보고를 책임 인정이나 사전 인지로 보지 않음 | 보고 의무 이행이 이후 청구의 면책 사유로 다투어질 가능성을 줄입니다. 다만 보고가 보험회사에 대한 상황의 통지를 대신하지는 않습니다. |
| 신체상해의 정의 | 신체적 손상 중심 | 신체적 상해·질병에서 비롯된 굴욕감·정신적 고통·충격을 포함 | 부작용 사고에 수반되는 정신적 피해 청구를 고려한 규정입니다. |
| 인격침해의 범위 | 명예훼손 등 열거된 사유 중심 | 나이·인종·종교·성별 등에 따른 차별·희롱을 포함. 고용 관련 행위와 학대는 제외 | 임상시험·영업 활동에서 제기될 수 있는 청구 유형을 넓게 반영합니다. |
| 재정적 손실·회수 비용 | 담보하지 않음 | 재정적 손실은 기본 담보범위(D)로 포함. 제품 회수 비용은 면책 | 신체·재물 손해가 아닌 경제적 손실을 함께 설계할 수 있습니다. |
| 방어비용 | 한도와 별도로 지급하는 방식이 많음 | 소송방어비용이 보상한도액을 차감 | 한도를 정할 때 방어비용을 포함한 금액으로 검토하여야 합니다. |
사고 예시와 관련 담보
다음은 라이프사이언스 기업에서 발생할 수 있는 사고 유형과 검토 대상 담보를 정리한 예시입니다. 실제 보상 여부는 사고 경위, 법률상 책임의 성립 여부, 약관 조건에 따라 판단됩니다.
| 사고 유형 | 상황 | 검토 대상 담보 |
|---|---|---|
| 부작용 | 시판 의약품 복용 후 발생한 부작용으로 환자가 손해배상을 청구한 경우 | 생산물·완성작업 배상책임(B). 약관에 열거된 제품 계열은 제외 |
| 임상시험 중 상해 | 임상시험 진행 중 시험대상자에게 신체상해가 발생한 경우 | 생산물·완성작업 배상책임(B)에 인체임상시험 특별조항 적용, 또는 별도 임상시험배상책임보험 |
| 제품 과열·화재 | 납품한 장비가 과열되어 의료기관 시설에 화재가 발생한 경우 | 생산물·완성작업 배상책임(B), 사고 장소·시점에 따라 영업배상책임(A) |
| 수탁 업무 오류 | 시험실 분석 오류로 의뢰자가 시험 데이터를 사용할 수 없게 되어 손실이 발생한 경우 | 전문직배상책임(D). 업무 지연에 따른 손실은 제외 |
통합 증권과 개별 증권
각 담보를 별도 증권으로 가입할 수도 있으나, 하나의 사고가 여러 담보에 걸치는 경우가 많은 업종 특성상 통합 증권으로 설계하는 방식이 검토됩니다.
| 구분 | 통합 증권(패키지) | 개별 증권 |
|---|---|---|
| 담보 간 경계 | 한 증권 안에서 담보를 연결하므로 공백·중복을 점검하기 쉽습니다. | 증권별 면책 조항이 겹치거나 비어 있는지 대조가 필요합니다. |
| 사고 처리 | 여러 담보가 관련된 사고를 하나의 보험회사가 검토합니다. | 보험회사가 다르면 담보 해당 여부에 대한 협의가 길어질 수 있습니다. |
| 계약 관리 | 보험기간·갱신·증명서 발급을 일원화할 수 있습니다. | 증권별 만기와 소급담보일을 각각 관리하여야 합니다. |
| 한도 설계 | 담보범위별 사고당 한도와 총 한도를 정하며, 방어비용이 한도를 차감하는 점을 함께 고려합니다. | 담보별로 독립된 한도를 둘 수 있습니다. |
인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 법정 의무보험 요건을 별도로 충족하여야 합니다. 시행령은 책임보험 또는 그 내용을 포함한 그 밖의 보험·공제를 인정하나, 라이프사이언스 약관은 사고당·총 한도 구조이고 방어비용이 한도를 차감하며 생산물 담보가 배상청구기준이므로, 피해자 1명당 법정 보험금액과 국내 환자 피해 보장 여부를 별도로 확인하여야 합니다. 의무보험 전용 상품을 별도 증권으로 두는 방식도 함께 비교합니다.
자주 묻는 질문
이미 생산물배상책임보험에 가입되어 있으면 추가 검토가 필요합니까?
현재 증권의 면책 조항과 담보 범위를 확인하는 것이 우선입니다. 효능불발휘, 재정적 손실, 임상시험 중 사고가 면책되어 있다면 라이프사이언스 약관이나 별도 증권으로 보완할지 검토합니다. 제품 회수 비용은 라이프사이언스 약관에서도 면책이므로 리콜비용보험으로 별도 검토합니다.
라이프사이언스 패키지로 인체이식형 의무보험을 대신할 수 있습니까?
법은 책임보험 또는 그 내용을 포함한 보험·공제를 인정하므로, 법정 보험금액과 국내 환자 피해 보장 요건을 충족하면 가능할 수 있습니다. 다만 라이프사이언스 약관은 피해자 1명당 한도 구조가 아니고 방어비용이 한도를 차감하며, 인공 고관절 대체 제품·이식형 기기의 실리콘 겔·합성 메쉬 등은 면책으로 열거되어 있으므로 충족 여부를 증권 설계 단계에서 확인하여야 합니다. 가입 후 14일 이내 의료기기전자민원창구 입력 절차도 이행하여야 합니다.
제품을 판매하지 않는 CRO도 가입 대상입니까?
임상시험수탁기관은 임상·시험실·연구 서비스의 오류로 의뢰자에게 재정적 손실을 입히는 위험과 시설·업무 중 사고 위험이 있으므로 전문직배상책임(D)과 영업배상책임(A)을 중심으로 검토합니다. 의뢰자의 증권에서 임상시험 계약자로 추가피보험자가 되더라도 수탁기관 자신의 과실은 제외되므로, 자체 증권이 필요한지 의뢰자와의 계약 조건과 함께 확인합니다.
해외 임상시험과 수출 제품도 담보할 수 있습니까?
적용대상 지역은 증권(스케쥴)에 기재한 범위에 따르므로, 시험 실시 국가와 판매 국가 목록을 기준으로 지역을 정합니다. 의뢰자로서 실시하는 일부 고위험 임상시험(인지능력 저하자·임신부·18세 미만·응급연구 대상 등)은 배서가 필요하며, 현지 증권을 요구하는 국가는 별도 프로그램으로 대응합니다.
근거: 라이나손해보험 「Life Science」 배상책임보험 약관(2026.01) — 담보범위 A~D, 피보험자의 범위, 보상한도액, 보고연장기간, 모든 담보범위에 적용되는 면책조항, 인체임상시험에 적용되는 특별 조항, 용어의 정의. 「의료기기법」 제43조의6, 같은 법 시행령 제12조의5·제12조의6, 식품의약품안전처 「의료기기 보험 제도 자주묻는 질의응답」(2023.1.). 표준 영문 약관과의 비교는 일반적인 구성을 기준으로 한 것입니다. 2026년 11월 기준.